Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Elosalic 1mg / g + 50mg / g, »EurimPharm« 30 g, 45 g und 60 g, Salbe	Mometason + Salicylsäure	EurimPharm Arzneimittel	02783644 12440483 02783650	08.11.2016
Chargenrückruf	Minoxidil Liposomen alle Packungsgrößen	Minoxidil	Audor	04792593 04792601 04792618 04792624 04792630 11534294	08.11.2016
Chargenrückruf	Seculact 75 Mikrogramm, diverse	Desogestrel	Zentiva Pharma	09751854 09751860 09751877	08.11.2016
Chargenrückruf	Sorbsan, diverse		B. Braun Melsungen	07511519 07511525 07446733 07511548	08.11.2016
Rote-Hand-Briefe	Otezla	Apremilast	Celgene		08.11.2016
Rote-Hand-Briefe	Revlimid	Lenalidomid	Celgene		08.11.2016
Chargenrückruf	Natriumchlorid 5,85 % Braun 100 ml, 20x100 ml, Infusionslösungskonzentrat	Kaliumchlorid	B. Braun Melsungen	06965000	02.11.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Testogel Dosiergel 16,2 mg / g Gel	Testosteron	Dr. Kade/Besins Pharma	11666162 11666179	02.11.2016
Chargenrückruf	Kaliumchlorid 7,45 % Braun 100 ml, 20x100 ml, Infusionslösungskonzentrat	Kaliumchlorid	B. Braun Melsungen	02418577	02.11.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lipidem® Emulsion	Mittelkettige Triglyceride, raffiniertes Sojaöl und Omega-3-Säuren-Triglyceride	B. Braun Melsungen	12343946	26.10.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Carbamazepin Aristo Retardtabletten: Vermehrte Meldungen zu deutlich schnellerem Tablettenzerfall

Hersteller: Aristo Pharma GmbH	Produkt: Carbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg Retardtabletten	Wirkstoff: Carbamazepin
Datum: 11.10.2022

AMK / Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin mittels Informationsbrief zu einem bemerkbaren, deutlich schnelleren Zerfall der Arzneiform, teilweise bereits in der Mundhöhle, von Carbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg Retardtabletten.

Die Firma informiert, dass es zu einer Umstellung des Herstellungsprozesses durch Änderungen des Granulierungsverfahrens kam. Seitdem erhält die Firma zunehmend Meldungen zu einem schnelleren Zerfall der Retardtabletten. Es lägen jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere der Retardierung, vor.

Weitere Informationen, wie eine Übersicht derzeit betroffener Chargen, sowie einer Kontaktadresse der Firma können dem Informationsbrief entnommen werden.

Auch die AMK erhielt im laufenden Jahr 2022 bis heute insgesamt fünf Berichte aus Apotheken zu divergierenden Chargen von Carbamazepin Retardtabletten der Firma.

In drei Fällen berichteten Patienten, dass sich die Retardtabletten bereits im Mund auflösten und dabei teilweise schäumten und bitter schmeckten. In zwei Berichten wurde geschildert, dass die Retardtabletten bereits beim Ausblistern zerbrachen bzw. bröselten; auch Pulverreste verblieben zum Teil im Blister. In drei der geschilderten Risikofälle erfolgte ein Ausweichen auf ein Präparat eines anderen Herstellers, da u.a. die ausreichende Retardierung durch den Zerfall bezweifelt wurde.

Es erfolgt kein Rückruf der betroffenen Chargen. Die AMK bittet ApothekerInnen daher um angemessene Information der Patienten, insbesondere zu Hinweisen zur korrekten Einnahme in aufrechter Körperhaltung und zügigem Schlucken der Retardtablette mit ausreichend Flüssigkeit. Bei der Entnahme aus dem Blister ist bevorzugt das Ende des Blisternapfes, anstatt der Mitte, einzudrücken. Sollte die Retardtablette zudem vor Einnahme geteilt werden müssen, ist auch hier auf einen möglicherweise ungleichen Zerfall zu achten.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Carbamazepin-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Aristo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Kommunikation); Bitte um Publikation Informationsbrief Carbamazepin Aristo 200 mg und 400 mg Retardtabletten. (6. Oktober 2022)