In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2371-2380 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ofloxacin-Ophtal 3 mg / g Augensalbe OfloxacinDr. Winzer Pharma1124093117.01.2017
Rückrufe allgemeinRivastigmin-biomo, diverseRivastigminbiomo pharma10.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bufori Easyhaler diverseBudesonid + FormoterolOrion Pharma12484138
12484144
12484150
12484167
12484173
12484204
12484210
12484196
12484227
12484233
12484262
12484279		05.01.2017
Rückrufe allgemeinFem7 Combi, 4 und 12 Pflaster, alle ChargenEstradiol-Hemihydrat, LevonorgestrelMylan Healthcare01690834
01690840		03.01.2017
Rückrufe allgemeinSertralin-Actavis 50 mg und 100 mg; 20, 50 und 100 Filmtabletten; alle ChargenSertralinPuren Pharma09277513
09277536
09277542
09277559
09277565
09277571		03.01.2017
ChargenrückrufCefaclor Basics, diverseCefaclorBasics02231494
02231502		03.01.2017
ChargenrückrufChamomilla Radix /  Citrus-Cydonia / Quarz 8x1 ml, AmpullenChamomilla Radix / Citrus-Cydonia / QuarzWeleda0143930103.01.2017
ChargenrückrufCisatracurium-hameln, 2 mg / ml Injektions- / Infusionslösung, diverseCisatracuriumhameln pharma plus gmbh09266691
09266716		03.01.2017
ChargenrückrufMyristica sebifera D4, 8 AmpullenMyristica sebiferaWeleda0162445803.01.2017
ChargenrückrufSogoon Schmerzcreme, 40 g und 100 g, CremePfefferminzöl, Eucalyptusöl, RosmarinölAristo Pharma01983565
02043870		03.01.2017
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Azacitidin-haltigen Arzneimitteln: Risiko von potenziellen Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Rekonstitution nach Einführung einer neuen Packungsgröße

Produkt:
Azacitidin 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Azacitidin
Datum:
20.05.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber von Azacitidin 25 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in den Packungsgrößen 100 mg und 150 mg, zusammen mit dem BfArM über das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution.

Der Antimetabolit Azacitidin ist indiziert zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS), der chronischen myelomonozytären Leukämie (CMML) und der akuten myeloischen Leukämie (AML).

Seit über zehn Jahren vermarkten diverse Zulassungsinhaber Azacitidin Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension in Deutschland ausschließlich in einer Durchstechflasche mit 100 mg Wirkstoff. Vier weitere Zulassungsinhaber planen zu Ende Mai die Einführung von Azacitidin in zwei Packungsgrößen zu 100 mg und 150 mg. Die Neueinführung des Produkts mit 150 mg birgt das Risiko einer falschen Rekonstitution, da unabhängig von der Packungsgröße die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension 25 mg/ml betragen soll.

Daher wird nun darauf hingewiesen, die Anweisungen der jeweiligen Fachinformation sorgfältig zu befolgen: Das 100-mg-Produkt wird mit vier Millilitern Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert; das 150-mg-Produkt wird mit sechs Millilitern Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.

Weitere Informationen, einschließlich einer grafischen Darstellung der jeweiligen Verpackungsmerkmale, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken, wie Medikationsfehler bei der Rekonstitution von Azacitidin, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Azacitidin T:20.05.2021 (4., 5. und 10. Mai 2021)