In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVotrient 400 mg, 60 FilmtablettenPazopanibaxicorp Pharma B.V.0133302831.01.2017
ChargenüberprüfungenL-Thyrox Hexal 100 µg, 100 TablettenLevothyroxinHexal0081174431.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Celecoxib Acino 100- /  200 mg HartkapselnCelecoxibAcino11608839
11608845		24.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		OCALIVA 5- /  10 mg Filmtabletten ObeticholsäureIntercept Pharma Deutschland12519138
12519144		24.01.2017
Rückrufe allgemeinCefuroxim Eberth 750 mg und 1500 mg, 10 Stück, Trockensubstanz, ohne Lösungsmittel, alle Chargen CefuroximDr. Friedrich Eberth Arzneimittel00056874
00056880		17.01.2017
ChargenrückrufCodeintropfen Hexal 0,5 mg / Tropfen, 15 ml, LösungCodeinHexal0912313517.01.2017
ChargenrückrufParacetamol apo-rot 500 mg, 20 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenParacetamolPuren Pharma1028054917.01.2017
ChargenrückrufThyreogutt mono Tropfen, 50 ml, FlüssigkeitWolfstrappkrautDr. Willmar Schwabe0480808717.01.2017
ChargenüberprüfungenAkne-Wasser, 100 ml, LösungWala Heilmittel0139997817.01.2017
HerstellerinformationNurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen, 100 mIbuprofenReckitt Benckiser Deutschland07776471
07776465		17.01.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Esbriet®		 Wirkstoff:
Pirfenidon
Datum:
29.10.2020

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Fälle von arzneimittelinduziertem Leberschaden (drug-induced liver injury, DILI) unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon), teilweise mit tödlichem Ausgang. Die AMK informierte bereits über eine entsprechende Risikoinformation des Herstellers in der Schweiz (s. Pharm. Ztg. 2020, Nr. 15, Seite 86).

Das Immunsuppressivum und Antifibrotikum ist indiziert zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF), die zu den seltenen Erkrankungen zählt. Vor Beginn der Therapie mit Pirfenidon müssen die hepatischen Transaminasen und der Bilirubinspiegel untersucht werden. Dies ist während der ersten sechs Monate der Behandlung jeweils monatlich und anschließend alle drei Monate zu wiederholen. Bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine Leberschädigung hindeuten können wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, sollten umgehend Leberfunktionstests durchgeführt werden. Wie in der Fachinformation bereits angegeben, muss bei einem Anstieg der Lebertransaminasen die Dosis entweder verringert oder die Therapie zeitweise oder dauerhaft abgesetzt werden. Treten ein erheblicher Anstieg der Transaminasen zusammen mit einer Hyperbilirubinämie oder Anzeichen für DILI auf, muss die Therapie dauerhaft abgesetzt werden.

Die Fachinformation sowie vorhandenes Schulungsmaterial für Fachkreise (Checkliste) werden entsprechend der neuen Informationen aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und über die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pirfenidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Esbriet, T:29.10.2020. (15. Oktober 2020)