In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufElosalic 1mg / g + 50mg / g, »EurimPharm« 30 g, 45 g und 60 g, SalbeMometason + SalicylsäureEurimPharm Arzneimittel02783644
12440483
02783650		08.11.2016
ChargenrückrufMinoxidil Liposomen alle PackungsgrößenMinoxidilAudor04792593
04792601
04792618
04792624
04792630
11534294		08.11.2016
ChargenrückrufSeculact 75 Mikrogramm, diverseDesogestrelZentiva Pharma09751854
09751860
09751877		08.11.2016
ChargenrückrufSorbsan, diverseB. Braun Melsungen07511519
07511525
07446733
07511548		08.11.2016
Rote-Hand-BriefeOtezlaApremilastCelgene08.11.2016
Rote-Hand-BriefeRevlimidLenalidomidCelgene08.11.2016
ChargenrückrufNatriumchlorid 5,85 % Braun 100 ml, 20x100 ml, InfusionslösungskonzentratKaliumchloridB. Braun Melsungen0696500002.11.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Testogel Dosiergel 16,2 mg / g Gel TestosteronDr. Kade/Besins Pharma11666162
11666179		02.11.2016
ChargenrückrufKaliumchlorid 7,45 % Braun 100 ml, 20x100 ml, InfusionslösungskonzentratKaliumchloridB. Braun Melsungen0241857702.11.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lipidem® EmulsionMittelkettige Triglyceride, raffiniertes Sojaöl und Omega-3-Säuren-TriglycerideB. Braun Melsungen1234394626.10.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten

Datum:
27.05.2019

AMK / Die AkdÄ berichtet aktuell über zwei Glioblastom-PatientInnen, die nach einer Temozolomid-Behandlung Methadon außerhalb der Zulassung (off label) einnahmen und stürzten. Bei einer 56-jährigen Frau kam es möglicherweise zu einer durch Methadon bedingten Symptomverschleierung mit verspäteter Diagnose einer Schenkelhalsfraktur und bei einem 59-jährigen Patienten infolge des Sturzes zu einem schweren Schädelhirntrauma. In beiden Fällen konnte die parallel verabreichte Begleitmedikation (Dexamethason, Levetiracetam) sowie die maligne Grunderkrankung als alternative Ursache für die Stürze/Frakturen nicht komplett ausgeschlossen werden.

Das Racemat Methadon bindet relativ selektiv agonistisch an μ-Opioidrezeptoren und wirkt ungefähr zweimal potenter als Morphin. Im Unterschied zu anderen Staaten ist es in Deutschland ausschließlich zur Substitutionstherapie von Erwachsenen mit Opioid-Abhängigkeit zugelassen.

Zu den Wirkungen von Methadon gehören klassische Opioideffekte wie Sedierung, Verwirrtheit, Schwindel, Euphorie, Miosis, Obstipation, Bronchokonstriktion, Antidiurese und QT-Verlängerungen. Aufgrund der langen und erheblichen interindividuellen Variabilität der Halbwertszeit besteht zudem die Gefahr von Überdosierungen und Atemdepression.

Auf Ihrer Homepage informiert die AkdÄ über den antiproliferativen Effekt von Methadon; medizinische Fachgesellschaften lehnen derzeit das Substitutionsmittel zur Tumortherapie aufgrund unzureichender Datenbasis ab. Veränderte Fraktur-Risiken wurden mit analgetischer Opioid- und speziell Methadon-Therapie in einer dänischen Fall-Kontroll-Studie in Verbindung gebracht: Ein Anstieg des Frakturrisikos war bereits bei kumulativer Einnahme von weniger als zehn definierten Tagesdosen (DDD) zu beobachten. Zudem fänden sich in Eudravigilance laut AkdÄ zum Wirkstoff 59 Fälle zu Stürzen und zahlreichen Frakturen, unter anderem der Hüfte und der Extremitäten (www.adrreports.eu/de).

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) unter Opioideinnahme, insbesondere Methadon, auch wenn diese off-label erfolgen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
AkdÄ; Berichte an die AkdÄ über Stürze unter der Einnahme von Methadon: Was muss beachtet werden? („Aus der UAW-Datenbank“). Deutsches Ärzteblatt, Jg. 116, Heft 20, 17.05.2019