In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2371-2380 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVotrient 400 mg, 60 FilmtablettenPazopanibaxicorp Pharma B.V.0133302831.01.2017
ChargenüberprüfungenL-Thyrox Hexal 100 µg, 100 TablettenLevothyroxinHexal0081174431.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Celecoxib Acino 100- /  200 mg HartkapselnCelecoxibAcino11608839
11608845		24.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		OCALIVA 5- /  10 mg Filmtabletten ObeticholsäureIntercept Pharma Deutschland12519138
12519144		24.01.2017
Rückrufe allgemeinCefuroxim Eberth 750 mg und 1500 mg, 10 Stück, Trockensubstanz, ohne Lösungsmittel, alle Chargen CefuroximDr. Friedrich Eberth Arzneimittel00056874
00056880		17.01.2017
ChargenrückrufCodeintropfen Hexal 0,5 mg / Tropfen, 15 ml, LösungCodeinHexal0912313517.01.2017
ChargenrückrufParacetamol apo-rot 500 mg, 20 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenParacetamolPuren Pharma1028054917.01.2017
ChargenrückrufThyreogutt mono Tropfen, 50 ml, FlüssigkeitWolfstrappkrautDr. Willmar Schwabe0480808717.01.2017
ChargenüberprüfungenAkne-Wasser, 100 ml, LösungWala Heilmittel0139997817.01.2017
HerstellerinformationNurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen, 100 mIbuprofenReckitt Benckiser Deutschland07776471
07776465		17.01.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (▼, Olaratumab): Phase-3-Studie widerlegt die Wirksamkeit bei Weichteilsarkom

Hersteller:
Lilly Deutschland		 Produkt:
Lartruvo®		 Wirkstoff:
Olaratumab
Datum:
29.01.2019
AMK / Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über die Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie ANNOUNCE, in welcher Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom mit Lartruvo® (▼, Olaratumab) in Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden und keine klinische Wirksamkeit im Vergleich zu einer Standard-Behandlung, einer Doxorubicin-Monotherapie, bestätigt wurde.

Daher sollen vorerst keine neuen Patienten mit Olaratumab behandelt werden, bis die abschließende Auswertung der Ergebnisse vorliegt. Patienten mit bereits begonnener Olaratumab-Therapie können die Behandlung mit dem Antagonisten des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha in Absprache mit dem behandelnden Arzt zunächst fortsetzen, sofern diese klinisch davon profitieren.

Es wurden keine neuen Risiken festgestellt. Das Sicherheitsprofil beider Studienarme war vergleichbar.
Die Studie wurde mit der Zulassung von Olaratumab durch die EMA beauflagt, nachdem eine Phase-2-Studie (I5B-IE-JGDG), monoklonalen Antikörper einen Vorteil im Gesamtüberleben bei Weichteilsarkomen gezeigt hatte.

Voraussetzung für eine dauerhafte Zulassung war die Verifizierung der klinischen Wirksamkeit in der konfirmatorischen ANNOUNCE Studie. Die Studie verfehlte jedoch die primären Endpunkte bezüglich des verlängerten Überlebens in der Gesamtpopulation sowie in der Leiomyosarkom (LMS) Subpopulation.
Mögliche weitere erforderliche Maßnahmen werden derzeit (weltweit) mit den Zulassungsbehörden vereinbart. Nähere Informationen zu den Hintergründen und den Studienergebnissen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, behandelte Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Olaratumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lartruvo (Olaratumab). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 28. Januar 2019)