In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufElosalic 1mg / g + 50mg / g, »EurimPharm« 30 g, 45 g und 60 g, SalbeMometason + SalicylsäureEurimPharm Arzneimittel02783644
12440483
02783650		08.11.2016
ChargenrückrufMinoxidil Liposomen alle PackungsgrößenMinoxidilAudor04792593
04792601
04792618
04792624
04792630
11534294		08.11.2016
ChargenrückrufSeculact 75 Mikrogramm, diverseDesogestrelZentiva Pharma09751854
09751860
09751877		08.11.2016
ChargenrückrufSorbsan, diverseB. Braun Melsungen07511519
07511525
07446733
07511548		08.11.2016
Rote-Hand-BriefeOtezlaApremilastCelgene08.11.2016
Rote-Hand-BriefeRevlimidLenalidomidCelgene08.11.2016
ChargenrückrufNatriumchlorid 5,85 % Braun 100 ml, 20x100 ml, InfusionslösungskonzentratKaliumchloridB. Braun Melsungen0696500002.11.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Testogel Dosiergel 16,2 mg / g Gel TestosteronDr. Kade/Besins Pharma11666162
11666179		02.11.2016
ChargenrückrufKaliumchlorid 7,45 % Braun 100 ml, 20x100 ml, InfusionslösungskonzentratKaliumchloridB. Braun Melsungen0241857702.11.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lipidem® EmulsionMittelkettige Triglyceride, raffiniertes Sojaöl und Omega-3-Säuren-TriglycerideB. Braun Melsungen1234394626.10.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung: Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle

Hersteller:
Allergan Pharmaceuticals International Limited 		Produkt:
Kybella®		 Wirkstoff:
Deoxycholsäure
Datum:
18.01.2019
AMK / Die Firma Allergan Pharmaceuticals International Limited informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von Nekrosen an den Injektionsstellen bei der Anwendung von Kybella® (Deoxycholsäure) 10 mg/ml Injektionslösung. Bei mit Deoxycholsäure behandelten Patienten wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle einschließlich Arteriennekrosen im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung berichtet.

Kybella® ist ein EU-weit zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung mittlerer bis schwerer Wölbung oder Fülle von submentalem Fett bei Erwachsenen, wenn diese eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellen. Das Arzneimittel wird derzeit nicht in Deutschland vermarktet.

Kybella® darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Fachkenntnissen der submentalen Anatomie verabreicht werden.

Das Arzneimittel ist mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe (zwischen Dermis und Platysma) im submentalen Bereich zu injizieren. Intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Injektionen sind zu vermeiden und die Nadel darf während der Injektion nicht aus dem subkutanen Fett herausgezogen werden. Eine falsche Injektionstechnik könnte das Risiko von Hautulzerationen und Nekrosen erhöhen.

Treten Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auf darf nie wieder eine Anwendung des Arzneimittels erfolgen.

Die Produktinformationen und das Schulungsmaterial werden bezüglich des Risikos aktualisiert.
Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. /

Quellen
PharmaLex GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Belkyra: DHPC zu „Injection Site Necrosis“ (Produkt in Deutschland nicht vermarktet). (17. Januar 2019)