In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOxycodon-HCl AL 10 mg, 50 RetardtablettenOxycodon-HClAliud Pharma0504897415.08.2017
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »ACA Müller«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B. und ACA Chargennummern:BortezomibACA Müller/ADAG Pharma1096633015.08.2017
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals France SAS15.08.2017
Rückrufe allgemeinTalso Uno N 60 und 120 Weichkapseln, alle ChargenSägepalmenfrüchte-DickextraktSanofi-Aventis Deutschland01238235
01238241		09.08.2017
ChargenrückrufRamipril beta comp 5 mg / 25 mg, 100 TablettenRami­pril + Hydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0086898009.08.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »2care4« 1 Fertigspritze, diversePaliperidon2care41034188309.08.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, »axicorp« 1 FertigspritzePaliperidonaxicorp Pharma B.V.0972688509.08.2017
ChargenrückrufXeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension, »docpharm« 1 FertigspritzePaliperidondocpharm Arzneimittelvertrieb & Co.KGaA1020005909.08.2017
HerstellerinformationTrisenoxArsentrioxid09.08.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Brineura®Cerliponase alfaBiomarin International1322930709.08.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln

Datum:
10.06.2025
AMK / Im Rahmen der Routinesitzung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz (AMG) findet ein regelmäßiger Informationsaustausch über aktuelle Themen der Arzneimittel(therapie)sicherheit statt. Die AMK, als Stufenplanbeteiligte Institution, nimmt hieran regelhaft teil. In der 96. Sitzung vom 25. März 2025 wies das BfArM auf Berichte zu Einzelfällen von Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln im Zusammenhang mit Verschreibung, Diebstahl, Rezeptdiebstahl und -fälschung hin. Auch der AMK liegen Meldungen aus Apotheken zu gefälschten Rezepten über Ketamin-haltige Injektionslösung vor, was auf eine missbräuchliche Anwendung hindeuten kann. Ketamin und das (S)-Enantiomer Esketamin sind nichtselektive, nicht-kompetitive Antagonisten des NMDA (N-Methyl-D-Aspartat)-Glutamatrezeptors. Über diesen Antagonismus wirken die Substanzen antidepressiv, stark analgetisch und anästhesierend. Die Wirkstoffe sind als Injektionslösung oder Nasenspray verfügbar und unterliegen der Verschreibungspflicht, jedoch nicht dem Betäubungsmittelgesetz. Das BfArM weist darauf hin, dass eine Verordnung und Abgabe zur Anwendung durch Patienten medizinisch nicht begründet ist und Missbrauch unterstützen kann. Verschreibungen über Esketamin-haltige Nasensprays dürfen nicht an die Patienten abgegeben werden, da die Anwendung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen muss. Gemäß § 2 Absatz 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) ist auf der Verschreibung zu vermerken, dass das Arzneimittel nur an die Arztpraxis oder die Klinik, die die verschreibende Person angehört, abgegeben werden darf. Die Verordnungen zwischen 2021 und 2024 erfolgten laut BfArM zu 50 % auf Privatrezept; der Hintergrund hierzu ist derzeit unklar. Vor der Abgabe an Patienten sollten Apotheken bei Verdacht auf Missbrauch Rücksprache mit der oder dem Verordnenden halten. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Verdachtsfälle eines Missbrauchs (Es-)Ketamin-haltiger Arzneimittel über das UAW-Formular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung nach § 63 AMG am 25. März 2025 (virtuelle Veranstaltung). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Routinesitzung (Zugriff am 10. Juni 2025)