Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sidroga Bio Säuglings- und Kindertee, 20 Stück, Tee	Kamillenblüten, Zitronenverbena, süßer Fenchel, Lindenblüten, Melissenblätter, Pfefferminzblätter	Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH	00953987	07.02.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ninlaro®	Ixazomib	Takeda	11531686 11531700 11531717	07.02.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Canemes®	Nabilon	AOP Orphan Pharmaceuticals	12516789	07.02.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cinqaero®	Reslizumab	Teva	11692254	07.02.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Venclyxto®	Venetoclax	Abbvie	12448740 12448757 12448763 12448786 12448792 12448800 12448817	07.02.2017
Chargenrückruf	Aspirin Effect, 10 Stück, Granulat	Acetylsalicylsäure	Bayer Vital	01405147	31.01.2017
Chargenrückruf	Aspirin Plus C, Brausetabletten, diverse Chargen	Acetylsalicylsäure	Bayer Vital	01406632 01894063 03464237	31.01.2017
Chargenrückruf	BD PlastipakWund- und Blasenspritze, 100 ml, mit Katheteransatz und Luer Adapter, 25 Stück,		Becton Dickinson	07664223	31.01.2017
Chargenrückruf	Lamotrigin beta 200 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 100 und 200 Stück	Lamotrigin	betapharm Arzneimittel	03645565 03645602	31.01.2017
Chargenrückruf	Naratriptan-Hormosan 2,5 mg, 6 Filmtabletten	Naratriptan	Hormosan Pharma	09613307	31.01.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen


Datum: 28.11.2022
	Einteilung in die Packungsgrößenverordnung: Hier klicken

Indikation:
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AMK / Das BfArM informiert über das Risiko einer potenziellen Fehldosierung bei Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure (ASS) 100 mg enthalten und über eine Standardzulassung vertrieben werden.

Die Einnahmehinweise dieser Präparate enthalten lediglich die üblichen Dosierungen zur analgetischen Anwendung bei Kindern (50 bis 600 mg täglich). Folglich kann es entweder zu Verunsicherungen bzw. Compliance-Problemen oder zu Überdosierungen kommen, wenn ASS 100 mg zur Thromboseprophylaxe indiziert ist und betroffene Patienten ASS-Präparate unter Nutzung einer Standardzulassung verordnet bekommen oder erhalten.

Standardzulassungen basieren auf Monografien zu Arzneimitteln, die das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft setzt und somit von einer individuellen Zulassungspflicht freistellt. Voraussetzung hierfür ist, dass keine Gefährdung von Menschen und Tieren zu befürchten ist. Deren Nutzung ist dem BfArM lediglich anzuzeigen.

Die Standardzulassung für ASS 100 mg weist als Indikation „Schmerzen und Fieber“ bei Patienten ab 6 Monaten auf. Das BfArM listet in seiner Mitteilung Arzneimittel, die über die Standardzulassung ASS in der Stärke 100 mg in Deutschland verkehrsfähig sind. Aktuell vertreibt die Firma Zentiva Pharma GmbH das Präparat „ASS 100“ unter Nutzung einer Standardzulassung (laut ABDA-Datenbank, Stand 23. November 2022). Andere in Deutschland zugelassene Arzneimittel in dieser Dosierung sind ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung (TAH) vorgesehen.

Die AMK überblickt seit Anfang 2015 über 30 Meldungen zum Sachverhalt. Apotheken berichteten über Unsicherheiten, Verärgerung und Compliance-Probleme bei betroffenen Patienten bis hin zum eigenständigen Absetzen des Arzneimittels. Vielfach wurde ein Qualitätsmangel im Sinne einer falschen Deklaration bzw. der Beigabe einer falschen Gebrauchsinformation vermutet.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe von ASS 100 mg die Indikation des Arzneimittels mit der intendierten Anwendung abzugleichen. Liegen vermehrt Verordnungen der Standardzulassung zur TAH vor, kann eine angemessene Information der verordnenden Praxis in Betracht gezogen werden.

Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ASS sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; ASS 100 mg Standardzulassungen: Risiko für Fehldosierungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 24. November 2022)