In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinImurel 25 mg, »CC Pharma«, 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenAzathioprinCC Pharma0546784320.12.2016
Rückrufe allgemeinRemeron SolTab 15 mg, »CC Pharma«, 48 Stück, Schmelztabletten, alle ChargenMirtazapinCC Pharma0554199920.12.2016
Rückrufe allgemeinRetrovir 250 mg, »CC Pharma«, 40 Stück, Hartkapseln, alle ChargenZidovudinCC Pharma0536264720.12.2016
Rückrufe allgemeinSeroquel 100 mg, »CC Pharma«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenQuetiapinCC Pharma06835220
01151907
01151936		20.12.2016
ChargenrückrufKyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungCarfilzomibAmgen1240557020.12.2016
ChargenrückrufLyogen retard 6, 50 Stück, RetardtablettenFluphenazinLundbeck0252515520.12.2016
ChargenrückrufTranexamsäure Carino 100 mg / ml 5 ml, 5x5 ml, InjektionslösungTranexamsäureCarinopharm1081697820.12.2016
ChargenrückrufCisatracurium-hameln 2 mg / ml Injektions- / Infusionslösung, diverseCisatracuriumhameln pharma plus gmbh09266691
09266716		20.12.2016
HerstellerinformationAmmonaps®NatriumphenylbutyratSwedish Orphan Biovitrum20.12.2016
Rückrufe allgemeinArnika Schmerzfluid, 100 ml, 200 ml, 500 ml und 1000 ml, Lösung, alle ChargenArnika-Tinktur, ätherische ÖleWigopharm02552092
02552100
03070975
03070981		13.12.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): bis auf weiteres keine Intravenöse Gabe mehr

Produkt:
Mitem® 20 mg		 Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
17.09.2021

AMK / Der Zulassungsinhaber Substipharm, Paris, informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberfranken und BfArM über eine eingeschränkte Anwendung von Mitem® (Mitomycin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, dass bis auf weiteres nicht mehr intravenös verabreicht werden darf.

Das zytostatische Antibiotikum wird auch bei metastasierten Tumoren intravenös angewandt.

Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurden an zwei Chargen zum Zeitpunkt 12 Monate eine Abweichung von der Spezifikation festgestellt. Diese herstellungsbedingten Abweichungen konnten bisher auch bei weiteren Chargen nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund eines möglichen Arzneimittelrisikos erfolgt eine Anwendungseinschränkung bei der intravenösen Gabe. Alle Indikationen der intravenösen Gabe sind somit von dieser Einschränkung betroffen. Bei der intravesikalen Anwendung besteht nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten. Weitere Informationen können dem Roten-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK erinnert ApothekerInnen daran, Nebenwirkungen unter der Anwendung von Mitem® 20 mg der Geschäftsstelle zu melden.  /

 

Quellen
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mytomycin). (16.September 2021)