In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSidroga Bio Säuglings- und Kindertee, 20 Stück, TeeKamillenblüten, Zitronenverbena, süßer Fenchel, Lindenblüten, Melissenblätter, PfefferminzblätterSidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH0095398707.02.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ninlaro®Ixazomib Takeda11531686
11531700
11531717
07.02.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Canemes®NabilonAOP Orphan Pharmaceuticals1251678907.02.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Cinqaero®ReslizumabTeva1169225407.02.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Venclyxto®VenetoclaxAbbvie12448740
12448757
12448763
12448786
12448792
12448800
12448817
07.02.2017
ChargenrückrufAspirin Effect, 10 Stück, GranulatAcetylsalicylsäureBayer Vital0140514731.01.2017
ChargenrückrufAspirin Plus C, Brausetabletten, diverse ChargenAcetylsalicylsäureBayer Vital01406632
01894063
03464237
31.01.2017
ChargenrückrufBD PlastipakWund- und Blasenspritze, 100 ml, mit Katheteransatz und Luer Adapter, 25 Stück,Becton Dickinson0766422331.01.2017
ChargenrückrufLamotrigin beta 200 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 100 und 200 StückLamotriginbetapharm Arzneimittel03645565
03645602
31.01.2017
ChargenrückrufNaratriptan-Hormosan 2,5 mg, 6 FilmtablettenNaratriptanHormosan Pharma0961330731.01.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen

Datum:
22.10.2019

AMK / Seit der Erstzulassung von Etonogestrel-Ethinylestradiol-haltigen Vaginalringen zur Kontrazeption im Jahr 2002 erhielt die AMK bis Mitte 2019 insgesamt 332 Meldungen zu Risiken bei Vaginalringen. Die Hälfte, 169 Fälle, steht im Zusammenhang mit einem Bruch des Rings. Davon entfallen 140 (83 %) Berichte auf die seit 2017 in Deutschland zugelassenen Generika.

Unter der Berücksichtigung eines Marktanteils von zirka 30 % der abgegebenen Packungen in 2018 erscheint die Ringbruchrate der generischen Verhütungsringe, wie GinoRing®, Cyclelle®, Veri-Aristo® und Setlona®, unerwartet hoch (1). Zu den Originalpräparaten Nuvaring® und Circlet® hingegen erhielt die AMK seit 2002 durchschnittlich nur 1 bis 2 Meldungen jährlich. Bei Originator-Ringen haben die Meldungen zu Ringbrüchen einen Anteil von 21 %. Bei den Generika beschreiben dagegen 73 % aller Meldungen einen Ringbruch. Daher scheinen generische Vaginalringe ein 3,5-fach höheres Risiko für Ringbrüche aufzuweisen.

Als Folge der Ringbrüche wurden 36 (5 zu Originalen, 31 zu Generika) unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) an die AMK gemeldet. In der Mehrzahl dieser Fälle wurde ein Drücken bis hin zu starken Schmerzen geschildert; teilweise auch mit begleitenden Blutungen aufgrund von vermuteten lokalen Schleimhautverletzungen. Da ein Verlust der kontrazeptiven Wirkung durch die vorzeitige Entnahme des gebrochenen Rings befürchtet wurde, wandten Frauen in zwei Fällen zusätzliche Verhütungsmethoden an. In einem weiteren Fall wurde der Ringbruch nach dem Geschlechtsverkehr bemerkt und daraufhin ein Notfallkontrazeptivum eingenommen. Bei dokumentierter Tragedauer trat der Ringbruch in 80 % der Fälle bereits innerhalb der ersten zwei Wochen des Menstruationszyklus auf; in nur wenigen Fällen geschah dies während des Einsetzens bzw. der Entnahme.

Zum Sachverhalt gab die AMK bereits mehrere chargenbezogene Rückrufe diverser Generikapräparate bekannt. Diesbezüglich kritisiert die AMK ausdrücklich die von einem Zulassungsinhaber akzeptierte Ringbruchrate von bis zu 1 Prozent.

Mögliche Ursachen für das genannte Risiko bestehen offensichtlich in der Art der Hormon-Trägermaterialien (Nuvaring® und Circlet® bestehen aus einem Gemisch zweier unterschiedlicher Ethylen-Vinylacetat-Copolymere, generische Präparate dagegen enthalten ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und zusätzlich Polyurethan) sowie im Herstellungsprozess.

Aufgrund des erhöhten Bruchrisikos bei generischen Vaginalringen bittet die AMK ApothekerInnen, Frauen darüber zu informieren, dass (Unterleibs-)Schmerzen auf einen gebrochenen Vaginalring hinweisen können. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden stets einen Ersatzring im häuslichen Umfeld vorzuhalten, um diesen schnellstmöglich einzusetzen, damit eine verlässliche Verhütung garantiert und das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft vermindert wird. Wenn die Therapie länger als drei Stunden unterbrochen war, soll zusätzlich eine weitere Barrieremethode zur Verhütung angewandt werden (2). Bei Verdacht auf eine ungewollte Schwangerschaft sind entsprechende Tests sowie der Verweis an eine/n Gynäkologin/en ratsam.

Bitte beachten Sie Nebenwirkungen bei Vaginalringen, auch wenn diese im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln stehen, mittels Formular für unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) ABDA an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Abgabemenge Vaginalringe. (13. März 2019)
2) MSD Sharp & Dome GmbH; Fachinformation NuvaRing®, Stand Dezember 2018 sowie Fachinformationen der Generika, Stand November bzw. Dezember 2018