In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCodeintropfen Hexal 0,5 mg / Tropfen, 15 ml, LösungCodeinHexal0912313517.01.2017
ChargenrückrufParacetamol apo-rot 500 mg, 20 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenParacetamolPuren Pharma1028054917.01.2017
ChargenrückrufThyreogutt mono Tropfen, 50 ml, FlüssigkeitWolfstrappkrautDr. Willmar Schwabe0480808717.01.2017
ChargenüberprüfungenAkne-Wasser, 100 ml, LösungWala Heilmittel0139997817.01.2017
HerstellerinformationNurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen, 100 mIbuprofenReckitt Benckiser Deutschland07776471
07776465		17.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ibrance®PalbociclibPfizer11670057
11670086
11670092		17.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ofloxacin-Ophtal 3 mg / g Augensalbe OfloxacinDr. Winzer Pharma1124093117.01.2017
Rückrufe allgemeinRivastigmin-biomo, diverseRivastigminbiomo pharma10.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bufori Easyhaler diverseBudesonid + FormoterolOrion Pharma12484138
12484144
12484150
12484167
12484173
12484204
12484210
12484196
12484227
12484233
12484262
12484279		05.01.2017
Rückrufe allgemeinFem7 Combi, 4 und 12 Pflaster, alle ChargenEstradiol-Hemihydrat, LevonorgestrelMylan Healthcare01690834
01690840		03.01.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer nicht erfolgten Aktivierung des Pens

Hersteller:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik		 Produkt:
Emerade® 		Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
02.10.2019

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über einen Aktivierungsfehler von Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, da bei der Anwendung durch Patienten dieser nicht aktiviert werden konnte. Ein Aktivierungsfehler bedeutet, dass die Nadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Vorrichtung gelöst werden kann und somit die Injektion nicht erfolgt.

Das Notfallmedikament ist indiziert zur Behandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie).

Die Firma gibt nun folgende Empfehlungen:

  • Patienten sollten weiterhin stets zwei Emerade Fertigpens bei sich führen.
  • Nach Anwendung des Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
  • Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren. Es sollten daher zwei zusätzliche Versuche unternommen werden, den Fertigpen auszulösen.
  • Sollte der erste Pen auch dann nicht aktiviert werden können, ist der zweite Pen zu verwenden.

Unterstützend sind dem Rote-Hand-Brief entsprechende Bilder zum unbenutzten bzw. erfolgreich/nicht erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.

Die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden und die Untersuchungen hierzu dauern noch an. Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge des Produkts.

Rückrufe zu betroffenen Chargen liegen der AMK zum jetzigen Zeitpunkt (2. Oktober 2019) noch nicht vor. Auf parallelvertriebene Emerade-Präparate hatte die AMK die zuständigen Stellen hingewiesen.

Der bereits veröffentlichte Rückruf zu Emerade® auf der AMK-Homepage sowie in der pharmazeutischen Fachpresse aus dieser Kalenderwoche (KW40) bezieht sich laut Firma nicht auf den genannten Aktivierungsfehler, sondern stehen im Zusammenhang mit einer Spritzenblockade, über die die AMK bereits zuvor informiert hatte (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 26, Seite 86).

ApothekerInnen werden gebeten, betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und ausdrücklich darauf hinzuweisen, jederzeit zwei Adrenalin-Fertigpens bei sich zu tragen.

Funktionsstörungen bei der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Emerade - Veröffentlichung. (2. Oktober 2019)