In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2351-2360 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenTilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		28.03.2017
ChargenüberprüfungenLoratadin-1A Pharma, 20 TablettenLoratadin1 A Pharma0187910628.03.2017
Rote-Hand-BriefeTrastuzumabRoche Pharma28.03.2017
ChargenrückrufCelecoxib beta 200 mg, 100 HartkapselnCelecoxibbetapharm Arzneimittel0539544021.03.2017
ChargenrückrufPradaxa 75 mg, 110 mg und 150 mg, »Emra-med«, alle Packungsgrößen, HartkapselnEmra-med Arzneimittel11027491
11291087
10339484
10339509
10339521
10357542
11004550		21.03.2017
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenTilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		21.03.2017
ChargenrückrufVoltaren Plus 50 mg / 50 mgDiclofenac-Natrium, CodeinphosphatNovartis Pharma01830270
01830287		21.03.2017
Rote-Hand-BriefeViread®Gilead Sciences21.03.2017
ChargenrückrufAbtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, SirupThymian-FluidextraktAbtei OP Pharma0483577616.03.2017
ChargenrückrufCosmoFer 50 mg / ml, »Emra-med«, 5x2 ml Injektions- / InfusionslösungEisen(III)-hydroxid-Dextran-KomplexEmra-med Arzneimittel1103590614.03.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Posaconazol (Noxafil): Risiken für Über- und Unterdosierung bei versehentlicher Substitution von peroralen Darreichungsformen

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH 		Produkt:
Noxafil®		 Wirkstoff:
Posaconazol
Datum:
20.07.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die MSD Sharp & Dohme GmbH in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Einnahme-/Dosierungsfehlern beim Austausch von peroralen Darreichungsformen mit dem Antimykotikum Posaconazol (Noxafil®) (1).

 

Das Breitspektrum-Antimykotikum ist zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von Mykosen sowie zur Prophylaxe invasiver Mykosen unter bestimmten klinischen Bedingungen bei Chemotherapie und bei Stammzelltransplantation. Das Azol-Antimykotikum ist verfügbar als magensaftresistente Tablette (100 mg/Tablette) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) sowie als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (300 mg/16,7 ml Konzentrat).


Für die Therapie und Prophylaxe invasiver Mykosen sind die peroralen Darreichungsformen von Posaconazol in folgenden Dosierungen zugelassen (2):

 

  • magensaftresistente Tabletten: 
    1. Tag: 600 mg/Tag; ab 2. Tag: 300 mg/Tag
  • Suspension zum Einnehmen: 
    je nach Anwendungsgebiet: 600 bis 800 mg/Tag


Ein Austausch der Suspension zum Einnehmen gegen die Tabletten oder umgekehrt kann ohne Dosisanpassung zu Über- beziehungsweise Unterdosierung führen und damit zum Risiko für schwerwiegende Arzneimittel-Nebenwirkungen oder zu mangelnder antimykotischer Wirksamkeit.

 

Der Zulassungsinhaber hat angekündigt, die Noxafil®-Faltschachteln der peroralen Darreichungsformen so zu verändern, dass die Tabletten und die Suspension besser unterscheidbar werden und die Sekundärverpackungen einen zusätzlichen Warnhinweis enthalten, dass die beiden Darreichungsformen nicht austauschbar sind. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aktualisiert, um noch deutlicher darauf hinzuweisen, dass Posaconazol-Tabletten und -Suspension aufgrund der Unterschiede der Dosierungsintervalle und ihrer unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften nicht austauschbar sind und dass die speziellen Dosierungsempfehlungen jeder Darreichungsform zu beachten sind (1).

 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Posaconazol-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Noxafil® Rote-Hand-Brief (15. Juli 2016)
  2. MSD Sharp & Dohme GmbH; Fachinformation Noxafil® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen und Fachinformation Noxafil® 100 mg magensaftresistente Tabletten (Stand: September 2014)