In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-ratiopharm, 50 mg / 12,5 mg 100 TablettenLevodopa + Benserazidratiopharm0900255528.02.2017
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg / 12,5 mg, diverseTelmisartan + HydrochlorthiazidZentiva Pharma10114472
10715415		28.02.2017
ChargenrückrufAdalat Eins, Manteltabletten, diverseNifedipinBayer Vital00758079
00758085
00758122		21.02.2017
ChargenrückrufAmlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg, 20 TablettenAmlodipinFair-Med Healthcare1042049921.02.2017
ChargenrückrufAmoxicillin, HeumannAmoxicillinHeumann Pharma & Co. Generica KG04511967
04511973
10174480
04472724
04472730
07289127		21.02.2017
ChargenrückrufGynFix 200 Kupferkette, 1 StückGynlameda0925448121.02.2017
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894521.02.2017
ChargenrückrufNifehexal, Retardtabletten, diverseNifedipinHexal04897323
04897346
04897369
04897375		21.02.2017
ChargenrückrufTredalat 10mg / 100mg,100 Stück, FilmtablettenNife­dipin, AcebutololBayer Vital0303822721.02.2017
ChargenrückrufViridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelAlprostadilUCB Pharma0272830321.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML

Hersteller:
Biogen GmbH		 Produkt:
Tecfidera		 Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
24.11.2015

AMK / Die Firma Biogen GmbH hat in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht, um das Risiko einer PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie) bei Patienten unter der Therapie mit Tecfidera® zu senken. Tecfidera ist zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen und kann eine Lymphopenie hervorrufen. Die Lymphopenie zählt zu den Risikofaktoren, an einer durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufenen seltenen, aber schweren opportunistischen Infektion, wie der PML, zu erkranken. Diese kann tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen. 

Daher werden folgende Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML empfohlen:
Vor Therapiebeginn:

  • Bestimmung eines großen Blutbildes
  • Anfertigung einer MRT-Untersuchung als Referenz
  • Beratung des Patienten hinsichtlich des Risikos und der Symptome einer PML und über die zu ergreifenden Maßnahmen bei Eintreten dieser Symptome 

Nach Therapiebeginn:

  • Bestimmung eines großen Blutbildes, alle 3 Monate
  • Eventuelle Unterbrechung der Tecfidera-Behandlung bei Patienten mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie (< 500/µl und > 6 Monate)
  • Nach Absetzen der Therapie aufgrund einer Lymphopenie, Überwachung des Patienten bis zur Normalisierung der Lymphozytenwerte 

Wird trotz schwerer und lang anhaltender Lymphopenie die Therapie nicht abgesetzt, sollten Patienten und Pflegekräfte noch einmal auf die Symptome einer PML hingewiesen werden. Neben der Überwachung motorischer, kognitiver oder psy­chiatrischer Symptome sind weitere MRT-Untersuchungen nötig. 

Bei allen Patienten, bei denen ein Verdacht auf PML besteht, ist Tecfidera unverzüglich abzusetzen.
Die AMK bittet Sie darum, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Verbindung mit der Anwendung von Tecfidera unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

  • Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorab-Info zu RHB zu Tecfidera & Fumaderm (20. November 2015)