In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAspirin Effect, 10 Stück, GranulatAcetylsalicylsäureBayer Vital0140514731.01.2017
ChargenrückrufAspirin Plus C, Brausetabletten, diverse ChargenAcetylsalicylsäureBayer Vital01406632
01894063
03464237		31.01.2017
ChargenrückrufBD PlastipakWund- und Blasenspritze, 100 ml, mit Katheteransatz und Luer Adapter, 25 Stück,Becton Dickinson0766422331.01.2017
ChargenrückrufLamotrigin beta 200 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 100 und 200 StückLamotriginbetapharm Arzneimittel03645565
03645602		31.01.2017
ChargenrückrufNaratriptan-Hormosan 2,5 mg, 6 FilmtablettenNaratriptanHormosan Pharma0961330731.01.2017
ChargenrückrufVotrient 400 mg, 60 FilmtablettenPazopanibaxicorp Pharma B.V.0133302831.01.2017
ChargenüberprüfungenL-Thyrox Hexal 100 µg, 100 TablettenLevothyroxinHexal0081174431.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Celecoxib Acino 100- /  200 mg HartkapselnCelecoxibAcino11608839
11608845		24.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		OCALIVA 5- /  10 mg Filmtabletten ObeticholsäureIntercept Pharma Deutschland12519138
12519144		24.01.2017
Rückrufe allgemeinCefuroxim Eberth 750 mg und 1500 mg, 10 Stück, Trockensubstanz, ohne Lösungsmittel, alle Chargen CefuroximDr. Friedrich Eberth Arzneimittel00056874
00056880		17.01.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln

Datum:
21.05.2024

AMK / Im August 2023 startete die EMA ein Bewertungsverfahren zu Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln, basierend auf verfügbaren Daten aus der Literatur zu Risiken im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel aufgrund von Interaktionen mit Cytochrom-P450-(CYP-)Isoenzymen. Der PRAC empfahl daraufhin Anpassungen in den Produktinformationen betroffener Clarithromycin-haltiger Arzneimittel hinsichtlich ihres Wechselwirkungspotenzials.

Das Makrolid-Antibiotikum ist angezeigt bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen der Atemwege und der Haut sowie in adäquater Kombination zur Eradikation von Helicobacter pylori. Clarithromycin ist ein potenter Inhibitor von CYP-Isoenzym 3A4, weshalb auf zahlreiche klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu prüfen ist.

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) ist für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich und bestätigte die Empfehlung des PRAC (1).

Die Produktinformationen sollen nun entsprechend angepasst werden und u.a. auf folgende Risiken verweisen:

  • Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Ivabradin ist kontraindiziert. Eine erhöhte Plasmakonzentration von Ivabradin kann möglicherweise mit dem Risiko einer übermäßigen Bradykardie begleitet sein (2).
  • Aufgrund der Möglichkeit der Entstehung von Herzrhythmusstörungen und schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen durch Verlängerung des QT-Intervalls sollte Clarithromycin mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Hydroxychloroquin- und Chloroquin-haltige Arzneimittel erhalten.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit systemischen und inhalativen Kortikosteroiden, die primär durch CYP3A metabolisiert werden, ist aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten Patienten engmaschig auf unerwünschte systemische Nebenwirkungen des Kortikosteroids überwacht werden.

Auf nationaler Ebene wurden Inhaber aktiver Zulassungen für Clarithromycin-haltige Arzneimittel durch das BfArM zur Textanpassung aufgefordert (3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Clarithromycin-haltiger Arzneimittel, zu denen auch solche aufgrund von Wechselwirkungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    EMA; PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment. www.ema.europa.eu → Home → Medicines → PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment (Zugriff am 17. Mai 2024)
2)    Servier Deutschland GmbH / Les Laboratoires Servier; Fachinformation Procoralan® 5 mg und 7,5 mg Filmtabletten, Stand: September 2021.
3)    BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Clarithromycin (PSUSA/ 00000788/202304): Umsetzungs- und Feststellungsbescheid zum CMDh. (14. Mai 2024)