In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGynFix 200 Kupferkette, 1 StückGynlameda0925448121.02.2017
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894521.02.2017
ChargenrückrufNifehexal, Retardtabletten, diverseNifedipinHexal04897323
04897346
04897369
04897375		21.02.2017
ChargenrückrufTredalat 10mg / 100mg,100 Stück, FilmtablettenNife­dipin, AcebutololBayer Vital0303822721.02.2017
ChargenrückrufViridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelAlprostadilUCB Pharma0272830321.02.2017
HerstellerinformationPuren Pharma21.02.2017
ChargenrückrufHydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg, 30, 50 und 100 HartkapselnHxdroxycarbamidHikma Pharma10916065
11140626
11140632		14.02.2017
ChargenrückrufPergolid-neuraxpharm 0,25 mg und 1,0 mg 20, 50 und 100 TablettenPergolidneuraxpharm Arzneimittel01329245
03323318
01329446
01335151
03323695
01338712		14.02.2017
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 100 ml Infusionslösung 1 und 4 StückZoledronsäureAliud Pharma10413938
10413950		14.02.2017
ChargenrückrufJanumet 50 mg / 1000 mg, 196 Filmtabletten, diverse ChargenSitagliptin, MetforminMSD Sharp & Dohme0371628807.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Beovu® (Brolucizumab, ▼): aktualisierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokulären Entzündung

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Beovu		 Wirkstoff:
Brolucizumab
Datum:
05.11.2021

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über aktuelle Erkenntnisse/Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokulären Entzündung (IOI) einschließlich retinaler Vaskulitis (RV) und/oder retinalem Gefäßverschluss (retinal occlusion, RO) bei der Anwendung von Beovu® (Brolucizumab, ▼) Injektionslösung in einer Fertigspritze (1).

Der humanisierte monoklonale Antikörper Brolucizumab ist ein VEGF (vascular endothelial growth factor)-A-Inhibitor, der zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewandt wird.

Ergebnisse einer mechanistischen Studie (BASICHR0049) und gesammelte Daten deuten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen einer behandlungsbedingten Immunreaktion gegen Beovu® und der beobachteten RV und/oder dem RO hin. Binnen drei bis fünf Monate nach der letzten Beovu®-Dosis und nach dem Auftreten des Ereignisses konnte eine humorale und zelluläre Immunreaktion auf Brolucizumab identifiziert werden.

In weiteren Studien wurden das weibliche Geschlecht, mit einer höheren Inzidenz bei japanischen Patienten, und eine IOI (einschließlich RV und/oder RO) in der Vorgeschichte im Jahr vor der Behandlung mit Beovu® als Risikofaktoren identifiziert. Laut der amerikanischen Studie MERLIN steigt das Risiko einer IOI, einschließlich RV und/oder RO, bei einem vier-wöchigen Dosierungsintervall (9,3%) im Vergleich zu 8/12-wöchigen Abständen (4,4%). Während der Erhaltungsphase (nach den ersten drei Dosen) soll deshalb Beovu® nicht in kürzeren Abständen als acht Wochen verabreicht werden.

IOIs einschließlich RV und/oder RO können zu jedem Zeitpunkt, häufiger aber zu Beginn einer Behandlung auftreten. Patienten sollen frühe Anzeichen und Symptome (2) (z. B. Sehverschlechterung, Schmerzen, Rötung, Druckgefühl, Lichtsensitivität, vermehrter Tränenfluss, Gesichtsfelddefekte, Mouches volantes) während der Gesamtzeit der Behandlung erkennen können und bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Beovu® soll abgebrochen und die Ereignisse umgehend behandelt werden. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Beovu® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Beovu® (Brolucizumab) (2. November 2021)
2)    Holtz, F.G. et al.; Intraokulare Entzündungen bei Brolucizumab-Anwendung. Ophtalmologe 2021, 118(3): 248-256.