In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ninlaro®Ixazomib Takeda11531686
11531700
11531717		07.02.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Canemes®NabilonAOP Orphan Pharmaceuticals1251678907.02.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cinqaero®ReslizumabTeva1169225407.02.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Venclyxto®VenetoclaxAbbvie12448740
12448757
12448763
12448786
12448792
12448800
12448817		07.02.2017
ChargenrückrufAspirin Effect, 10 Stück, GranulatAcetylsalicylsäureBayer Vital0140514731.01.2017
ChargenrückrufAspirin Plus C, Brausetabletten, diverse ChargenAcetylsalicylsäureBayer Vital01406632
01894063
03464237		31.01.2017
ChargenrückrufBD PlastipakWund- und Blasenspritze, 100 ml, mit Katheteransatz und Luer Adapter, 25 Stück,Becton Dickinson0766422331.01.2017
ChargenrückrufLamotrigin beta 200 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 100 und 200 StückLamotriginbetapharm Arzneimittel03645565
03645602		31.01.2017
ChargenrückrufNaratriptan-Hormosan 2,5 mg, 6 FilmtablettenNaratriptanHormosan Pharma0961330731.01.2017
ChargenrückrufVotrient 400 mg, 60 FilmtablettenPazopanibaxicorp Pharma B.V.0133302831.01.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme

Produkt:
Emla®		 Wirkstoff:
Lidocain, Prilocain
Datum:
19.05.2020

AMK / Die AkdÄ berichtet über einen Fall, in dem eine Methämoglobinämie nach einer Überdosierung von Emla® (Lidocain, Prilocain) 25 mg/g + 25 mg/g Creme bei einem sieben Monate alten Säugling festgestellt wurde, bei dem vier Wochen zuvor ambulant eine Zirkumzision durchgeführt worden war (1).

Zuerst erfolgte eine postoperative Wundpflege mit Panthenol. Als dieses aufgebraucht war, trugen die Eltern bei jedem Windelwechsel Emla®-Creme auf. Diese war bereits vor der Operation verschrieben worden und noch im Haushalt vorrätig. Nach zwei Tagen entwickelte der Junge eine Zyanose. Ursächlich war eine Methämoglobinämie mit einem Met-Hb-Anteil von 25,2 % (Referenzbereich 0,0–1,5 %). Die Sauerstoffsättigung betrug minimal 73 %. Auf der Intensivstation wurde Sauerstoff verabreicht, worunter die Sauerstoffsättigung anstieg und im Verlauf auch ohne Sauerstoffgabe stabil blieb. Die Entlassung erfolgte am Folgetag in gutem Zustand.

Die AMK möchte den Fall zum Anlass nehmen, ebenfalls auf das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere bei Überdosierungen von äußerlich anzuwendenden, teilweise rezeptfreien Lokalanästhetika, zu erinnern. Entsprechende Externa sollten nicht auf offenen Wunden oder potenziell geschädigter Haut (z. B. nach frischer Rasur) angewendet werden, da es zu einer erhöhten systemischen Exposition kommen kann (2). Grundsätzlich besteht bei Personen mit einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie ein erhöhtes Risiko, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Anwender angemessen zu beraten. Insbesondere bei Anwendung an Kindern sollten Erziehungsberechtigte darauf hingewiesen werden, die Dosierungsempfehlungen und Empfehlungen zur Anwendungsdauer laut Produktinformation nicht zu überschreiten. Von eigenmächtigen Dosiserhöhungen ist in diesem Zusammenhang abzuraten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit der Anwendung von äußerlich anzuwendenden Lokalanästhetika sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    AkdÄ; Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme bei einem Säugling. www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Drug Safety Mail → Newsletter-Archiv (Zugriff am 13. Mai 2020)
2)    Aspen Pharma Trading Limited; Fachinformation EMLA® 25 mg/g + 25 mg/g Creme, Stand November 2017.