Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	ZEPATIER® 50 mg / 100 mg Filmtabletten	Elbasvir und Grazoprevir	MSD Sharp & Dohme	11320392	13.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cetirizin Vividrin 10 mg Filmtabletten	Cetirizindihydrochlorid	Dr. Gerhard Mann	12364285 12364291 12364316	07.12.2016
Chargenrückruf	Acarbose dura 100 mg, 105 Stück, Tabletten	Acarbose	Mylan dura	05502580	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcigen D intens 1000 mg / 880 I.E., 120 Stück, Kautabletten	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Meda Pharma	00417125	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse Chargen	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Puren Pharma	11333325 11333408	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcimed D3, diverse	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Hermes Arzneimittel	07682511 09750145 09750180 09750197	06.12.2016
Chargenrückruf	Tranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Dikaliumclorazepat	Sanofi-Aventis Deutschland	02559697	06.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lartruvo™	Olaratumab	Lilly	12471271 12471288	01.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Efavirenz Medicopharm 600 mg Filmtabletten	Efavirenz	Medicopharm	12372882 12372899	30.11.2016
Rückrufe allgemein	Tagrisso, 40 mg und 80 mg, 30 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Osimertinib	AstraZeneca	11334365 11334371	29.11.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Risikoinformation zu Pirfenidon (Esbriet®): Risiko einer medikamenteninduzierten Leberschädigung

Hersteller: Roche Pharma (Schweiz) AG	Produkt: Esbriet®
Datum: 02.04.2020

AMK / In der Schweiz informiert die Firma Roche Pharma (Schweiz) AG in Abstimmung mit der nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über das Risiko einer medikamenteninduzierten Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI) unter der Behandlung mit Pirfenidon (Esbriet®) (1).

Das Immunsuppressivum und Antifibrotikum ist indiziert zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF), die zu den seltenen Erkrankungen zählt.

Obwohl Anstiege von Lebertransaminasen und Gesamtbilirubin bereits bekannt sind, wurden bei einigen IPF-Patienten unter Esbriet® nun auch schwere hepatische Nebenwirkungen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, beobachtet und als klinisch relevante Fälle von DILI eingestuft.

Die Mehrzahl der Reaktionen trat in den ersten Monaten der Behandlung auf, weshalb nun in der Schweiz - wie auch bereits in der aktuellen Fachinformation in Deutschland (Stand Januar 2020) - empfohlen wird, die hepatischen Transaminasen und den Bilirubinspiegel vor Beginn der Therapie, während der ersten sechs Monaten der Behandlung monatlich und anschließend alle drei Monate zu untersuchen. Bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, sollten unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Auf Basis dieser Erkenntnisse werden die Produktinformationen bezüglich des Risikos einer klinisch relevanten DILI in der Schweiz aktualisiert. Ein Rote-Hand-Brief für Deutschland befindet sich derzeit in Abstimmung mit der EMA. Eine Umsetzung wird laut Firma gegen Ende April erwartet (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und über die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pirfenidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Roche Pharma (Schweiz) AG; Wichtige sicherheitsrelevante Information zu Esbriet® (Pirfenidon) – medikamenteninduzierte Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI). www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken → DHPC – Esbriet® (Pirfenidon) (Zugriff am 02. April 2020)
2) Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Esbriet (Pirfenidon) - Risiko medikamenteninduzierter Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI). (1. April 2020)