In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGynFix 200 Kupferkette, 1 StückGynlameda0925448121.02.2017
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894521.02.2017
ChargenrückrufNifehexal, Retardtabletten, diverseNifedipinHexal04897323
04897346
04897369
04897375
21.02.2017
ChargenrückrufTredalat 10mg / 100mg,100 Stück, FilmtablettenNife­dipin, AcebutololBayer Vital0303822721.02.2017
ChargenrückrufViridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelAlprostadilUCB Pharma0272830321.02.2017
HerstellerinformationPuren Pharma21.02.2017
ChargenrückrufHydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg, 30, 50 und 100 HartkapselnHxdroxycarbamidHikma Pharma10916065
11140626
11140632
14.02.2017
ChargenrückrufPergolid-neuraxpharm 0,25 mg und 1,0 mg 20, 50 und 100 TablettenPergolidneuraxpharm Arzneimittel01329245
03323318
01329446
01335151
03323695
01338712
14.02.2017
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 100 ml Infusionslösung 1 und 4 StückZoledronsäureAliud Pharma10413938
10413950
14.02.2017
ChargenrückrufJanumet 50 mg / 1000 mg, 196 Filmtabletten, diverse ChargenSitagliptin, MetforminMSD Sharp & Dohme0371628807.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten

Hersteller:
medac GmbH, 22880 Wedel
Produkt:
Trexject®, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff:
Methotrexat, MTX
Datum:
10.03.2020
Der AMK liegen mehrere Berichte vor, in denen Risiken bei der Vorbereitung und Applikation von Trexject® (Methotrexat, MTX), Injektionslösung in einer Fertigspritze, gemeldet wurden.

MTX hemmt die Bildung von Folsäure, welche bei der Purin-Synthese und somit bei der Zellnachbildung benötigt wird. Niedrig dosiert wirkt MTX immunsuppressiv und entzündungshemmend. Trexject® wird einmal wöchentlich injiziert. Es ist bei Autoimmunerkrankungen indiziert, unter anderem zur Behandlung schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis, bei polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis sowie bei leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn.

Die AMK überblickt seit April 2018 insgesamt 19 Meldungen zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Trexject®. In zehn Meldungen berichteten ApothekerInnen folgende Sachverhalte:
  1. Patienten hatten Probleme die beiliegende Kanüle auf die vorgefüllte Spritze aufzuschrauben. Relevant war dies zum einen bei Rheumatikern mit eingeschränkter Fingerbeweglichkeit sowie bei Patienten, die vormals eine applikationsfertige Spritze benutzten, oder es gewohnt waren die Kanülen auf die Spritze aufzustecken. Erschwerend kommt hinzu, dass die Gebrauchsinformation von Trexject® weder eine bebilderte noch eine schriftliche Anleitung zur Vorbereitung und Injektion der Spritze enthält. Aufgrund von missglückten Vorbereitungen konnten erfahrene Patienten ihr Arzneimittel nicht oder nur mit Einschränkungen anwenden; es kam zudem zu Stichverletzungen und Kontamination der Haut oder der Umgebung mit MTX.
  2. Im Vergleich zu anderen MTX-Fertigspritzen weist Trexject® ein größeres Injektionsvolumen auf. Ein Patient, der vormals ein Präparat mit einer MTX-Konzentration von 50 mg/ml angewandt hatte, musste nach dem Wechsel auf Trexject® anstelle von 0,4 ml (entsprechend 20 mg MTX) nun 2 ml Lösung injizieren (Konzentration der Trexject®-Injektionslösung: 10 mg/ml).
  3. Die Gebrauchsinformation weist darauf hin, dass Trexject® „von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht verabreicht“ werden solle. Diese Formulierung verunsicherte Patienten, die vormals MTX-Spritzen angewandt hatten, deren Gebrauchsinformation eine Anwendung durch den Patienten nach einer Schulung ausdrücklich erwähnt.
     

Die berichteten Probleme führten bei betroffenen Patienten zu Therapieabbrüchen, Verunsicherungen, Adhärenz-Problemen und Nebenwirkungen wie Schmerzen bei der Injektion.

Die AMK kritisiert im Zusammenhang mit den genannten Risiken insbesondere die Bezeichnung „Fertigspritze“ für Arzneimittel, welche nicht applikationsfertig sind, und erachtet „vorgefüllte Spritze“ als eine weniger irreführende Bezeichnung.

Zur Minimierung von Injektionsschmerzen empfehlen Studien bei subkutaner Applikation ein maximales Injektionsvolumen von 1,5 ml einzuhalten (1).

Der Hersteller teilte der AMK auf Anfrage mit, dass eine Änderung der Gebrauchsinformation, die bislang keine Anleitung zur Vorbereitung und Injektion der Spritze enthält, geplant sei (2). Eine bebilderte Kurzanleitung zur Anwendung der Spritzen ist hier abrufbar.

Die Anwendung von MTX kann mit erheblichen Risiken verbunden sein und ist durch die Gefahr von versehentlichen, letalen Überdosierungen aktuell im Fokus (3,4). Aber auch andere Risiken sind zu beachten, da für eine wirksame (MTX-)Therapie Patienten ihr Arzneimittel sicher und problemlos anwenden können müssen.

In den an die AMK gemeldeten Fällen wurde oftmals betont, dass die Risiken erst aufgrund eines rabattvertragsgemäßen Arzneimittelaustauschs auftraten. Daher empfiehlt die AMK vor der Erstabgabe von Trexject®-Spritzen zu prüfen, ob Patienten die Vorbereitung und Applikation umsetzen können. Bei Hinweisen zu Anwendungsproblemen oder Nebenwirkungen aufgrund einer Rabattvertragssubstitution sind gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend zu machen.

Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von MTX-Fertigspritzen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de. zu melden. /

Quellen
1) Usach I. et al.; Subcutaneous Injection of Drugs: Literature Review of Factors Influencing Pain Sensation at the Injection Site.  Adv Ther. 2019, (36) 11: 2986-2996.
2) Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Trexject Fertigspritzen. (10. Februar 2020)
3) AMK; Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Methotrexat-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Vermeidung von folgenschweren Dosierungsfehlern. Pharm. Ztg. 2019 Nr. 48, Seite 112.
4) AMK; Informationen der Institutionen und Behörden: Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch. Pharm. Ztg. 2018 Nr. 27, Seite 77.