Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	GynFix 200 Kupferkette, 1 Stück		Gynlameda	09254481	21.02.2017
Chargenrückruf	Levetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml Lösung	Levetiracetam	Aurobindo Pharma	09518945	21.02.2017
Chargenrückruf	Nifehexal, Retardtabletten, diverse	Nifedipin	Hexal	04897323 04897346 04897369 04897375	21.02.2017
Chargenrückruf	Tredalat 10mg / 100mg,100 Stück, Filmtabletten	Nifedipin, Acebutolol	Bayer Vital	03038227	21.02.2017
Chargenrückruf	Viridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Alprostadil	UCB Pharma	02728303	21.02.2017
Herstellerinformation			Puren Pharma		21.02.2017
Chargenrückruf	Hydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg, 30, 50 und 100 Hartkapseln	Hxdroxycarbamid	Hikma Pharma	10916065 11140626 11140632	14.02.2017
Chargenrückruf	Pergolid-neuraxpharm 0,25 mg und 1,0 mg 20, 50 und 100 Tabletten	Pergolid	neuraxpharm Arzneimittel	01329245 03323318 01329446 01335151 03323695 01338712	14.02.2017
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL 4 mg / 100 ml Infusionslösung 1 und 4 Stück	Zoledronsäure	Aliud Pharma	10413938 10413950	14.02.2017
Chargenrückruf	Janumet 50 mg / 1000 mg, 196 Filmtabletten, diverse Chargen	Sitagliptin, Metformin	MSD Sharp & Dohme	03716288	07.02.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation unter Off-Label-Langzeittherapie

Hersteller: Pfizer Pharma PFE GmbH		Wirkstoff: Azithromycin
Datum: 04.05.2018

Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM über eine erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Langzeittherapie mit Azithromycin im Vergleich zu Placebo.

Im Rahmen der randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie ALLOZITHRO wurde die Langzeitanwendung von Azithromycin (off-label) zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener HSZT untersucht. Die klinische Studie wurde aufgrund der beobachteten Risiken vorzeitig abgebrochen.

Die Off-Label-Langzeitbehandlung mit Azithromycin nach einer HSZT ist mit möglichen Risiken assoziiert, die den erwarteten Nutzen übersteigen. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei der Behandlung mit Azithromycin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM: Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 03. Mai 2018)