In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGynFix 200 Kupferkette, 1 StückGynlameda0925448121.02.2017
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894521.02.2017
ChargenrückrufNifehexal, Retardtabletten, diverseNifedipinHexal04897323
04897346
04897369
04897375		21.02.2017
ChargenrückrufTredalat 10mg / 100mg,100 Stück, FilmtablettenNife­dipin, AcebutololBayer Vital0303822721.02.2017
ChargenrückrufViridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelAlprostadilUCB Pharma0272830321.02.2017
HerstellerinformationPuren Pharma21.02.2017
ChargenrückrufHydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg, 30, 50 und 100 HartkapselnHxdroxycarbamidHikma Pharma10916065
11140626
11140632		14.02.2017
ChargenrückrufPergolid-neuraxpharm 0,25 mg und 1,0 mg 20, 50 und 100 TablettenPergolidneuraxpharm Arzneimittel01329245
03323318
01329446
01335151
03323695
01338712		14.02.2017
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 100 ml Infusionslösung 1 und 4 StückZoledronsäureAliud Pharma10413938
10413950		14.02.2017
ChargenrückrufJanumet 50 mg / 1000 mg, 196 Filmtabletten, diverse ChargenSitagliptin, MetforminMSD Sharp & Dohme0371628807.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen

Produkt:
Esmya®		 Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
13.02.2018

AMK / Der PRAC bewertet momentan das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Esmya® (Ulipristalacetat) aufgrund von Berichten zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen, die zu Transplantationen führten; die AMK berichtete (PZ 49/2017, Seite 134). Bis zur abschließenden Entscheidung  im Risikobewertungsverfahren, empfiehlt der PRAC nachfolgende zwischenzeit­­liche Maßnahmen, um die Sicherheit der Frauen vorläufig zu gewährleisten:

 

  • Frauen, die mit Esmya therapiert werden, sollen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests unterzogen werden. Sollten sich abnorme Leberwerte ergeben (»normale« Obergrenze um mehr als das Zweifache überschritten), sollte die The­rapie mit Esmya® beendet werden. Die Leberwerte sind dann engmaschig zu kontrollieren. Die Kontrollen der Leberfunktion sollten zwei bis vier Wochen nach Therapieende erneut wiederholt werden.
  • Bis auf Weiteres sollen Frauen nicht neu auf Esmya eingestellt werden. Patientinnen, die ein Behandlungsintervall abgeschlossen haben, sollen kein weiteres Intervall beginnen.

 

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene Patientinnen angemessen über das hepatotoxische Risiko von Esmya zur Behandlung von Uterusmyomen zu informieren. Patientinnen, die Anzeichen oder Symptome zeigen, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie, Gelbsucht), sind unverzüglich an einen Arzt zu verweisen. Im Falle von Esmya-Neuverordnungen sollte Rück­sprache mit dem behandelnden Arzt gehalten werden.

 

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen, www.bfarm.de  -> Arzneimittel ->Pharmakovi­gilanz -> Risikoinformationen -> Risikobe­wertungsverfahren (Zugriff am 9. Februar 2018)