In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Afstyla®Lonoctocog alfaCSL Behring12503522
12503539
12503545
12503597
12503574
12503580
07.03.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Zavicefta®AvibactamPfizer1172280207.03.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Rekovelle®Follitropin deltaFerring12557802
12557819
12557825
07.03.2017
ChargenrückrufCosmoFer 50 mg / ml 5x2 ml Injektions- / InfusionslösungEisen(III)-hydroxid-Dextran-KomplexMedice Arzneimittel Pütter0183946628.02.2017
ChargenrückrufKaliumchlorid 7,45% gefärbt 100 ml Infusionslösungskonzentrat, diverse ChargenKaliumchloridB. Braun Melsungen0633468228.02.2017
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-ratiopharm, 50 mg / 12,5 mg 100 TablettenLevodopa + Benserazidratiopharm0900255528.02.2017
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg / 12,5 mg, diverseTelmisartan + HydrochlorthiazidZentiva Pharma10114472
10715415
28.02.2017
ChargenrückrufAdalat Eins, Manteltabletten, diverseNifedipinBayer Vital00758079
00758085
00758122
21.02.2017
ChargenrückrufAmlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg, 20 TablettenAmlodipinFair-Med Healthcare1042049921.02.2017
ChargenrückrufAmoxicillin, HeumannAmoxicillinHeumann Pharma & Co. Generica KG04511967
04511973
10174480
04472724
04472730
07289127
21.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März

Datum:
11.07.2017

AMK / Der PRAC hat nach Revision seiner Empfehlung vom März 2017 auf Begehren betroffener Zulassungsinhaber hin, nun das Verfahren beendet (1). Gemäß der finalen Empfehlung sollen unter anderem die Zulassungen einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel mit linearen Wirkstoffen ruhen.
Gadolinium (Gd) ist ein stark paramagnetisches Element und eignet sich daher als Kontrastverstärker für bildgebende Verfahren (wie MRT (Magnetresonanztomografie) und MRA (Magnetresonanzangiografie). 

Da freie Gd-Ionen aber hochtoxisch sind, müssen diese für die Verwendung als Kontrastmittel mittels organischer Trägermoleküle komplexiert werden. Die Komplexe sind unterschiedlich stabil. Man vermutet, dass lineare Trägermoleküle weniger stabile Komplexe bilden als makrozyklische Verbindungen, da letztere käfigartige Raumstrukturen um Gd ausbilden (3). Obwohl derartige Komplexe die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden sollten, wurde 2014 erstmals eine Ablagerung von Gd im Gehirn bei Nierengesunden festgestellt, worauf hin im Rahmen von PSUR-Bewertungsverfahren Anfang 2016 die Aussage »passiert die gesunde Blut-Hirn-Schranke nicht« in den Fachinforma­tionen Gd-haltiger Kontrastmittel gestrichen wurde (2). Die EMA selbst initiierte ein Risikobewertungsverfahren (siehe AMK-Nachricht Pharm. Ztg. 2016 Nr. 12, Seite 93). Im Gegensatz zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Gd-Ablagerungen z. B. in der Haut, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, verursachen können, wurden bislang noch keine klinischen Folgen einer Akkumulation im Gehirn berichtet.
Der PRAC hat nun seine vorsorgliche Empfehlung vom März 2017 erneut überprüft und bestätigt in einer aktuellen Mitteilung (1), dass für die intravenös zu applizierenden linearen Mittel wie Gadoxetsäure und Gadobensäure, nur noch eine Indikation für die Darstellung der Leber in besonderen Fällen besteht. Überdies soll Gadopentetsäure zur Injektion in Gelenke weiter genutzt werden dürfen, da hierbei eine deutlich geringere Gd-Menge im Vergleich zur i.v.-Gabe zum Einsatz kommt. Bei allen anderen intravenös angewandten linearen Mitteln (Gadodiamid, Gadopentetsäure and Gadoversetamid) sollen die Zulassungen ruhen. Dagegen können die stabileren zyklischen Mittel (Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol) weiterhin in den bisherigen Indikationen verwendet werden, allerdings sollten diese in der geringstmöglichen Dosis zur Anwendung kommen. 

Die PRAC-Empfehlung wird nun an den CHMP weitergeleitet, der die abschließende Stellungnahme der EMA verfassen wird, mittels derer die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung für alle Mitgliedsstaaten treffen wird. /


Quellen

  1. EMA; PRAC confirms restrictions on the use of linear gadolinium agents. www.ema.europa.eu  --> advanced document search --> reference number: EMA/424715/2017 (7. Juli 2017)
  2. EMA; Minutes of the PRAC meeting on 11-14 January 2016. www.ema.europa.eu  --> advanced document search --> reference number: EMA/PRAC/92676/2016 (11. Februar 2016)
  3. Lamkemeyer, T. et al.; Gadoliniumhaltige Kon­trastmittel – Neueinschätzung des Sicherheitsprofils im Risikobewertungsverfahren aufgrund von Ablagerungen im Gewebe. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (2017) 1:12-16