In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2341-2350 von 3554.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHerceptin 150 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung eines InfusionslösungskonzentratsTrastuzumabNMG Pharma1265188911.09.2018
ChargenrückrufAvastin 25 mg / ml 400 mg, „NMG Pharma“, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratBevacizumabNMG Pharma1265190311.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg und 150 mg, „Orifarm“, 50 und 100 RetardtablettenTapentadolOrifarm13872262
08450613
13872285
10014664		10.09.2018
ChargenüberprüfungenEligard 22,5 mg, „ACA Müller“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungLeuprorelinacetatACA Müller ADAG Pharma0757246110.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „ADL Pharma“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimusADL Pharma06465881
06465898		06.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten, Palexia retard 150 mg, „remedix“, 50 und 100 RetardtablettenTapentadolremedix10998181
10226082
10226194		06.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Medicopharm“, 100 HartkapselnTacrolimusMedicopharm1342524405.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „kohlpharma“, 50 und 100 HartkapselnTacrolimuskohlpharma00008579
00008585		05.09.2018
ChargenrückrufAbstral 100 Mikrogramm, 30 SublingualtablettenFentanylKyowa Kirin0204029705.09.2018
ChargenrückrufPrograf 1 mg, „Abacus“, 100 HartkapselnTacrolimusAbacus Medicine A/S1095769605.09.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Desogestrel- und Etonogestrel-haltigen Arzneimitteln: Risiko eines Meningeoms

Wirkstoff:
Desogestrel, Etonogestrel
Datum:
06.08.2026

Die Zulassungsinhaber von Desogestrel- und Etonogestrel-haltigen Arzneimitteln informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über ein gering erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Meningeoms bei längerfristiger Einnahme (≥ 1 Jahr).

Desogestrel und Etonogestrel, allein oder in Kombination mit Ethinylestradiol, sind indiziert zur Empfängnisverhütung und als orale Tablette, Vaginalring oder subkutanes Implantat erhältlich.

Meningeome sind seltene, überwiegend gutartige Tumoren, die von den Hirnhäuten (Meningen) ausgehen. Klinische Anzeichen und Symptome eines Meningeoms können unter anderem Sehveränderungen, Hörverlust oder Ohrensausen, Verlust des Geruchssinns, mit der Zeit zunehmende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in den Extremitäten umfassen. Abhängig von ihrer Lokalisation können Meningeome schwerwiegende Folgen haben und einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.

Die Anwendung von Desogestrel oder Etonogestrel ist bei Frauen mit einem Meningeom oder einer Meningeom-Anamnese kontraindiziert. Frauen, die mit Desogestrel oder Etonogestrel behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden. Wird bei einer Frau ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung mit Desogestrel oder Etonogestrel beendet werden.

Das neue Risiko basiert auf den Ergebnissen einer epidemiologischen Fall-Kontroll-Studie, bei der ein Zusammenhang zwischen Desogestrel und dem Auftreten von Meningeomen beobachtet wurde. Da Desogestrel zu Etonogestrel metabolisiert wird, sind die Ergebnisse dieser Studie auch für Etonogestrel von klinischer Relevanz. Während einer derzeitigen langfristigen Anwendung (≥ 1 Jahr) von Desogestrel 75 Mikrogramm wurde ein geringfügig erhöhtes Risiko für ein intrakranielles Meningeom beobachtet. Das zusätzliche Risiko war erhöht bei Frauen, die zuvor ein Gestagen angewendet hatten, für das bereits ein Zusammenhang mit Meningeomen bekannt ist (zum Beispiel Cyproteron, Nomegestrol, Medroxyprogesteron und Chlormadinon). Dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit Desogestrel oder Etonogestrel berücksichtigt werden.

Die Produktinformationen von Desogestrel- und Etonogestrel-haltigen Arzneimitteln werden entsprechend aktualisiert und Meningeome nun als Nebenwirkung mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt“ aufgenommen. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Desogestrel oder Etonogestrel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.