In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894521.02.2017
ChargenrückrufNifehexal, Retardtabletten, diverseNifedipinHexal04897323
04897346
04897369
04897375		21.02.2017
ChargenrückrufTredalat 10mg / 100mg,100 Stück, FilmtablettenNife­dipin, AcebutololBayer Vital0303822721.02.2017
ChargenrückrufViridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelAlprostadilUCB Pharma0272830321.02.2017
HerstellerinformationPuren Pharma21.02.2017
ChargenrückrufHydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg, 30, 50 und 100 HartkapselnHxdroxycarbamidHikma Pharma10916065
11140626
11140632		14.02.2017
ChargenrückrufPergolid-neuraxpharm 0,25 mg und 1,0 mg 20, 50 und 100 TablettenPergolidneuraxpharm Arzneimittel01329245
03323318
01329446
01335151
03323695
01338712		14.02.2017
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 100 ml Infusionslösung 1 und 4 StückZoledronsäureAliud Pharma10413938
10413950		14.02.2017
ChargenrückrufJanumet 50 mg / 1000 mg, 196 Filmtabletten, diverse ChargenSitagliptin, MetforminMSD Sharp & Dohme0371628807.02.2017
ChargenrückrufSidroga Bio Säuglings- und Kindertee, 20 Stück, TeeKamillenblüten, Zitronenverbena, süßer Fenchel, Lindenblüten, Melissenblätter, PfefferminzblätterSidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH0095398707.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Schwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron

Datum:
31.08.2015

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage über eine Bewertung der kardialen Sicherheit bei Anwendung von Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Simeprevir (Olysio®) bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron (zum Beispiel Cordarex®) durch den PRAC (1). Schon im April diesen Jahres hatte der PRAC Maßnahmen wegen schwerer Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Behandlung mit Sofosbuvir/Ledipasvir beziehungsweise Sofosbuvir/Daclatasvir mit Amiodaron initiiert (2).
Bei der Anwendung von Simeprevir mit Sofosbuvir sowie Amiodaron wurden zwei Fälle von Bradykardien identifiziert. Auf Grund des Risikos von schweren Bradykardien und Herzblock soll daher die gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron und der Kombination von Simeprevir (Olysio) mit Sofosbuvir (Sovaldi) vermieden werden, es sei denn, alternative Antiarrhythmika kommen nicht in Frage. Die Anwendungs- und Überwachungshinweise aus dem Rote-Hand-Brief vom Mai 2015 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 21 vom 21. Mai 2015, Seite 91) sind auch bei der Therapie mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir zu beachten. /

Quellen
- BfArM; Olysio (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (21. August 2015)
- EMA; EMA recommends avoidance of certain hepatitis C medicines and amiodarone together. www.ema.europa.eu  --> EMA/258577/ 2015 (24. April 2015)