In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894521.02.2017
ChargenrückrufNifehexal, Retardtabletten, diverseNifedipinHexal04897323
04897346
04897369
04897375		21.02.2017
ChargenrückrufTredalat 10mg / 100mg,100 Stück, FilmtablettenNife­dipin, AcebutololBayer Vital0303822721.02.2017
ChargenrückrufViridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelAlprostadilUCB Pharma0272830321.02.2017
HerstellerinformationPuren Pharma21.02.2017
ChargenrückrufHydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg, 30, 50 und 100 HartkapselnHxdroxycarbamidHikma Pharma10916065
11140626
11140632		14.02.2017
ChargenrückrufPergolid-neuraxpharm 0,25 mg und 1,0 mg 20, 50 und 100 TablettenPergolidneuraxpharm Arzneimittel01329245
03323318
01329446
01335151
03323695
01338712		14.02.2017
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 100 ml Infusionslösung 1 und 4 StückZoledronsäureAliud Pharma10413938
10413950		14.02.2017
ChargenrückrufJanumet 50 mg / 1000 mg, 196 Filmtabletten, diverse ChargenSitagliptin, MetforminMSD Sharp & Dohme0371628807.02.2017
ChargenrückrufSidroga Bio Säuglings- und Kindertee, 20 Stück, TeeKamillenblüten, Zitronenverbena, süßer Fenchel, Lindenblüten, Melissenblätter, PfefferminzblätterSidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH0095398707.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Palexia® (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Risiko einer mikrobiellen Kontamination

Hersteller:
Grünenthal GmbH		 Produkt:
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen		 Wirkstoff:
Tapentadol
Datum:
01.02.2021

AMK / Die Firma Grünenthal GmbH informiert mittels Informationsschreiben in Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln über eine mögliche mikrobielle Verunreinigung bestimmter Chargen von Palexia (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (1, s. Chargenrückruf).
Das dual wirkende Schmerzmittel ist zugelassen für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.
Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen wurde eine mögliche mikrobielle Verunreinigung mit Burkholderia contaminans festgestellt. Das gram-negative Bakterium hat ein Potential zur Resistenzentwicklung und kann insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche zu schweren Infektionen bis hin zur Sepsis führen. Burkholderia spec. wurden mit schwerwiegenden Infektionen im Zusammenhang mit kontaminierten Medikamenten in Verbindung gebracht und führen gelegentlich zu Rückrufen (2, AMK-Nachrichten).
Patienten, die mit Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen der im Chargenrückruf genannten Chargen behandelt werden, dürfen diese Chargen laut Firma nicht weiter verwenden. Die AMK erinnert jedoch daran, dass nach einem abrupten Absetzen der Behandlung mit Tapentadol Entzugssymptome auftreten können.

Die AMK bittet ApothekerInnen zunächst um Überprüfung des Bestands auf Packungen mit im Chargenrückruf genannten Chargen. Stoppen Sie bitte sofort die weitere Abgabe betroffener Packungen und stellen Sie diese unter Quarantäne. Dann bittet die AMK darum, auf Basis der BtM-Dokumentation alle Patienten, an die ab dem 27. Januar 2020 mit Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (100 und 200 ml) abgegeben wurde, zu identifizieren und umgehend angemessen zu informieren. Klären Sie bitte mit den Patienten die Chargenbezeichnung. Bitten Sie Patienten mit betroffenen Palexia-Chargen unverzüglich Rücksprache mit ihrem verordnenden Arzt aufzunehmen, damit dieser eine nicht betroffene Charge ggf. verordnen kann.

Eine Weiterbehandlung betroffener Patienten kann mit Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen der Chargen 01634R und 01635R (beide mit einer Packungsgröße zu 200 ml) erfolgen. Diese Chargen sind nicht von der Kontamination betroffen.
Die AMK bittet KrankenhausapothekerInnen Packungen mit betroffenen Chargen von belieferten Stationen und Institutionen unverzüglich einzusammeln.

Weitere Informationen können dem Chargenrückruf zu Palexia sowie dem Anschreiben an Klinik(-versorgende)- und öffentliche Apotheken entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tapentadol-haltigen Arzneimitteln, worunter auch Arzneimittel-assoziierte Infektionen und Infektionsausbrüche zählen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Grünenthal GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Rückruf Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen - Bitte um Veröffentlichung in DAZ/PZ. (29. Januar 2020)
2)    Schaefers MM.; Regulation of virulence by two-component systems in pathogenic Burkholderia. Infect Immun. 2020 88:e00927-19.