In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2341-2350 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Afstyla®Lonoctocog alfaCSL Behring12503522
12503539
12503545
12503597
12503574
12503580		07.03.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zavicefta®AvibactamPfizer1172280207.03.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rekovelle®Follitropin deltaFerring12557802
12557819
12557825		07.03.2017
ChargenrückrufCosmoFer 50 mg / ml 5x2 ml Injektions- / InfusionslösungEisen(III)-hydroxid-Dextran-KomplexMedice Arzneimittel Pütter0183946628.02.2017
ChargenrückrufKaliumchlorid 7,45% gefärbt 100 ml Infusionslösungskonzentrat, diverse ChargenKaliumchloridB. Braun Melsungen0633468228.02.2017
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-ratiopharm, 50 mg / 12,5 mg 100 TablettenLevodopa + Benserazidratiopharm0900255528.02.2017
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg / 12,5 mg, diverseTelmisartan + HydrochlorthiazidZentiva Pharma10114472
10715415		28.02.2017
ChargenrückrufAdalat Eins, Manteltabletten, diverseNifedipinBayer Vital00758079
00758085
00758122		21.02.2017
ChargenrückrufAmlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg, 20 TablettenAmlodipinFair-Med Healthcare1042049921.02.2017
ChargenrückrufAmoxicillin, HeumannAmoxicillinHeumann Pharma & Co. Generica KG04511967
04511973
10174480
04472724
04472730
07289127		21.02.2017
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (▼, Fingolimod): Risiko von Leberschäden

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
10.11.2020

AMK / Aufgrund des Risikos arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen bei der Anwendung von Gilenya® (▼, Fingolimod) Hartkapseln.

Der Sphingosin-1-Phosphat-(S1P)-Rezeptormodulator Fingolimod ist zur Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) bei (bestimmten) Patienten ab zehn Jahren zugelassen.

In dem aktuellen PSUR (periodic safety update report) wurden drei Berichte zu Lebertransplantationen aufgrund von Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten aufgeführt. Auch wurde über Fälle klinisch signifikanter Leberschäden berichtet und aus der klinischen Erprobungsphase ist ein Anstieg der Lebertransaminasen bekannt.

Die bereits in der Fachinformation aufgeführten Warnhinweise bezüglich der Leberfunktion werden daher um folgende Empfehlungen aktualisiert:

  • Vor Therapiebeginn muss ein Leberfunktionstest einschließlich Serumbilirubin durchgeführt werden. Dies ist in Monat 1, 3, 6, 9 und 12 nach Therapiebeginn und anschließend regelmäßig bis zwei Monate nach Therapieende zu wiederholen.
  • Bei Anstieg der Lebertransaminasen ohne klinische Symptome muss, je nach Ausmaß, eine engmaschigere Überwachung der Leberwerte (einschließlich Serumbilirubin und alkalischer Phosphatase) oder eine Unterbrechung der Therapie erfolgen. Nach einer Unterbrechung mit anschließender Normalisierung der Leberwerte kann nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung eine erneute Therapie mit Fingolimod in Erwägung gezogen werden.
  • Bei Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten können wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, gelbe Haut oder Skleren, sollten umgehend Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bestätigt sich eine Leberschädigung, ist die Therapie abzubrechen.
     

Die Fachinformation und Schulungsmaterialien werden entsprechend des DILI-Risikos aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen über das Risiko sowie die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung zu informieren.

Nebenwirkungsverdachtsfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gilenya T:10.11.2020. (30. Oktober 2020)