In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894521.02.2017
ChargenrückrufNifehexal, Retardtabletten, diverseNifedipinHexal04897323
04897346
04897369
04897375		21.02.2017
ChargenrückrufTredalat 10mg / 100mg,100 Stück, FilmtablettenNife­dipin, AcebutololBayer Vital0303822721.02.2017
ChargenrückrufViridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelAlprostadilUCB Pharma0272830321.02.2017
HerstellerinformationPuren Pharma21.02.2017
ChargenrückrufHydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg, 30, 50 und 100 HartkapselnHxdroxycarbamidHikma Pharma10916065
11140626
11140632		14.02.2017
ChargenrückrufPergolid-neuraxpharm 0,25 mg und 1,0 mg 20, 50 und 100 TablettenPergolidneuraxpharm Arzneimittel01329245
03323318
01329446
01335151
03323695
01338712		14.02.2017
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 100 ml Infusionslösung 1 und 4 StückZoledronsäureAliud Pharma10413938
10413950		14.02.2017
ChargenrückrufJanumet 50 mg / 1000 mg, 196 Filmtabletten, diverse ChargenSitagliptin, MetforminMSD Sharp & Dohme0371628807.02.2017
ChargenrückrufSidroga Bio Säuglings- und Kindertee, 20 Stück, TeeKamillenblüten, Zitronenverbena, süßer Fenchel, Lindenblüten, Melissenblätter, PfefferminzblätterSidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH0095398707.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Einsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen

Datum:
03.02.2015
AMK / Im Jahr 2014 erhielt die AMK aus Apotheken über 2900 Einsendungen im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen. Jedoch sind leider nicht alle in der Geschäftsstelle der AMK eingehenden Sendungen dazu geeignet, eine weitere Untersuchung des bemängelten Zustandes zuzulassen und gegebenenfalls einen Qualitätsmangel nachzuweisen. Daher möchten wir Ihnen einige Hinweise dazu geben, wann und wie ein Muster eingesendet werden sollte. Einsenden in welchen Fällen? Für die Patientensicherheit von besonderem Interesse sind sogenannte Chargenfehler, also Qualitätsmängel von Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die vom Hersteller verursacht sind. Liegt der Verdacht auf einen Chargenfehler vor, sollten Sie eine Einsendung an die AMK vornehmen (1). Unerwünschte Wirkungen können nur äußerst selten auf einen Qualitätsmangel des betreffenden Produktes zurückgeführt werden. Einsendungen dieser Produkte sollten daher kritisch überdacht werden und nur bei Verdacht auf einen Qualitätsmangel erfolgen (2). Alternativ zum postalischen Versand des Musters, kann bei offensichtlichen Mängeln, wie bei Deklarationsfehlern, Bildmaterial an amk@arzneimittelkommission.de eingesendet werden. Senden Sie bitte ausreichend Untersuchungsmaterial ein: mindestens 10 Tabletten, Kapseln oder ähnliches; von Drogen mindestens 100 g, möglichst im Originalgefäß (3). Falls Ihnen weniger Untersuchungsmaterial vorliegt und wenn Unsicherheit besteht, inwieweit das Einsenden des Reklamationsmusters zur Klärung der Beanstandung hilfreich ist, halten Sie bitte Rücksprache mit der AMK. Da die AMK-Geschäftsstelle die Erlaubnis für den Verkehr mit Betäubungsmitteln nach § 3 BtMG hat, können auch Betäubungsmittel eingesendet werden. Hierbei kann es notwendig sein, ein BtM-Abgabebelegverfahren anzuwenden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Merkblatt zur Einsendung von BtM an die AMK (4). Bitte sehen Sie von einem Versand an die AMK-Geschäftsstelle ab, wenn teilweise ausgelaufene Gefäße nicht vor weiterem Auslaufen zu sichern sind. Einsenden in welcher Form? Es sollte immer gewährleistet sein, dass unsere Mitarbeiter-/innen nicht unmittelbar bei Öffnung Ihrer Einsendung mit dem Reklamationsmuster in Kontakt kommen. Das Muster muss so verpackt sein, dass sich unsere Mitarbeiter-/innen beim Auspacken nicht verletzen oder schaden. Bitte senden Sie bereits angewendete Kanülen-tragende Muster nur mit Kanüle ein, wenn diese für den Qualitätsmangel von Bedeutung zu sein scheint. Ansonsten nehmen Sie die Kanüle zum Schutz unserer Mitarbeiter-/innen bitte vor dem Versand ab. Alle Einsendungen, jedoch besonders CMR-Stoffe, wie Zytostatika, sind stets bruch- und stoßgesichert zu verpacken. CMR-Stoffe sind durch einen Hinweis im Inneren der Verpackung als solche deutlich zu kennzeichnen (5). Ebenfalls deutlich zu kennzeichnen sind potenziell infektiöse Materialien, zum Beispiel mit dem gelb-schwarzen Bio-Hazard-Symbol. Um einen Qualitätsmangel nachvollziehbar zu erhalten, aber auch aus Gründen der Erstattung, kann es in Einzelfällen bei kühl zu lagernden Arzneimitteln nötig sein, einen Kurierdienst zu beauftragen, der einen gekühlten Transport anbietet. Bitte halten Sie in einem solchen Fall Rücksprache mit der AMK-Geschäftsstelle. Bitte legen Sie der Brief- oder Paketsendung den ausgefüllten Berichtsbogen bei und frankieren Sie stets, da sonst ein Nachporto von 15 Euro zu zahlen ist. Bitte beachten Sie die aktuelle Anschrift der AMK in Berlin. / Quellen 1. Pfeil D., Pieck J., Blume H.; Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, 9. Erg.-Lief. 2012, § 21,Rn. 65 2. AMK-Nachricht; In eigener Sache. Pharm. Ztg. 2006, (151) 46:7 3. AMK-Nachricht; Tabletten: Bruchfestigkeit, Gleichförmigkeit der Masse und des Gehalts. Pharm. Ztg. 2007, (152) 36:110 4. AMK-Nachricht; Betäubungsmittelverkehrserlaubnis für AMK erteilt: Hinweise beim Einsenden von Betäubungsmittel-haltigen Reklamationsmustern an die AMK. Pharm. Ztg. 2014, (159) 18:81 sowie unter: www.arzneimittelkommission.de, Mitgliederbereich, Hinweise und Materialien für Apotheken, aktuelle Hinweise für die Praxis 5. AMK-Nachricht; Sicherheitshinweise für Zytostatika-Einsendungen an die AMK. Pharm. Ztg. 2009, (154) 7:125