Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Lynparza®	Olaparib	AstraZeneca		29.05.2018
Chargenrückruf	Loceryl gegen Nagelpilz, „EurimPharm“, 2,5 ml wirkstoffhaltiger Nagellack	Amorolfin	EurimPharm Arzneimittel	12470751	29.05.2018
Chargenrückruf	Longtussin duplex Tag und Nacht N, 30 Weichkapseln	Guaifenesin, Codein	Tussin Pharma	01055279	29.05.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zinplava®	Bezlotoxumab	MSD	11853757	29.05.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Crysvita®	Burosumab	Kyowa Kirin	13654878 13654855 13654861	29.05.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hemlibra®	Emicizumab	Roche Pharma	12892736 12892742 12892713 12909224	29.05.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tookad®	Padeliporfin	Steba Biotech	13986764 13986770	29.05.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Veltassa®	Patiromer	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma	12683150	29.05.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Reagila®	Cariprazin	Recordati Pharma	14016453 14016499 14016476 14016482 14016513 14016559 14016536 14016542 14016571 14016602 14016588 14016594 14016625 14016654 14016631 14016648	29.05.2018
Herstellerinformation	XGEVA®	Denosumab	Amgen		23.05.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern


Datum: 18.03.2026

AMK / Das BfArM informiert aktuell zu Hinweisen für eine sichere Anwendung von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern. Anlass ist ein gemeldeter Todesfall eines Säuglings, bei dem der Verdacht auf Aspiration eines nicht vollständig aufgelösten Tablettenfragments bestand.

Colecalciferol und Fluorid dienen bei Säuglingen und Kleinkindern zur Vorbeugung ernährungsbedingter Rachitis und/oder Kariesprophylaxe.

Betroffene Arzneimittel dürfen bei Säuglingen und Kleinkindern ausschließlich vollständig aufgelöst verabreicht werden, um das Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration („Verschlucken“) der Tablette zu reduzieren. Vor jeder Gabe ist daher zu prüfen, ob die Tablette vollständig zerfallen ist. Die Auflösung muss in einer Flüssigkeit erfolgen, die in der Fach‑ oder Gebrauchsinformation des betroffenen Präparates ausdrücklich genannt wird. Andere Flüssigkeiten als Wasser – zum Beispiel Milch oder Muttermilch – können möglicherweise den Zerfallsprozess beeinträchtigen oder verzögern und das Risko einer Aspiration erhöhen.

Das BfArM wird die betroffenen Zulassungsinhaber auffordern, die Angaben in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu überprüfen, ob hinsichtlich des genannten Risikos weiterer Präzisierungsbedarf besteht.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu beraten. Die hergestellte Lösung darf keine sichtbaren Rückstände oder Tablettenfragmente enthalten; dies ist vor jeder Anwendung zwingend zu überprüfen. Insbesondere bei einem Präparatewechsel ist auf die jeweiligen produktspezifischen Angaben (zur verwendeten Flüssigkeit) in Fach‑ und Gebrauchsinformationen zu achten.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Arzneimitteln bei Säuglingen und Kleinkindern sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Colecalciferol (Vitamin D3) / Fluorid – sichere Anwendung von Tabletten zur Rachitis- und/oder Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kleinkindern. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 18. März 2026)