In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zavicefta®AvibactamPfizer1172280207.03.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rekovelle®Follitropin deltaFerring12557802
12557819
12557825		07.03.2017
ChargenrückrufCosmoFer 50 mg / ml 5x2 ml Injektions- / InfusionslösungEisen(III)-hydroxid-Dextran-KomplexMedice Arzneimittel Pütter0183946628.02.2017
ChargenrückrufKaliumchlorid 7,45% gefärbt 100 ml Infusionslösungskonzentrat, diverse ChargenKaliumchloridB. Braun Melsungen0633468228.02.2017
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-ratiopharm, 50 mg / 12,5 mg 100 TablettenLevodopa + Benserazidratiopharm0900255528.02.2017
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg / 12,5 mg, diverseTelmisartan + HydrochlorthiazidZentiva Pharma10114472
10715415		28.02.2017
ChargenrückrufAdalat Eins, Manteltabletten, diverseNifedipinBayer Vital00758079
00758085
00758122		21.02.2017
ChargenrückrufAmlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg, 20 TablettenAmlodipinFair-Med Healthcare1042049921.02.2017
ChargenrückrufAmoxicillin, HeumannAmoxicillinHeumann Pharma & Co. Generica KG04511967
04511973
10174480
04472724
04472730
07289127		21.02.2017
ChargenrückrufGynFix 200 Kupferkette, 1 StückGynlameda0925448121.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
03.02.2023

AMK / Am 25. Januar 2023 fand die 86. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) per Videokonferenz statt. Der Ausschuss, in dem der Vorsitzende der AMK, Prof. Dr. Martin Schulz, als eines von 10 stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung des BMG geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf.
Hier werden einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse der Sitzung mitgeteilt. Über die Anträge zur Änderung der Verschreibungspflicht wurde wie folgt abgestimmt:
Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Cytisin 1,5 mg zur oralen Anwendung, einem pflanzlichen Alkaloid als Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, wurde mehrheitlich abgelehnt.
Die Entlassung aus der Verschreibungspflicht des Antihistaminikums Bilastin 10 mg zur oralen Anwendung wurde mehrheitlich empfohlen. Auf der 83. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht am 26. Januar 2021 war bereits ein Antrag zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Bilastin 20 mg zur oralen Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit angenommen worden. Die 10 mg-Dosierung ist für Kinder im Alter ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg sowie Erwachsenen und Jugendlichen bestimmt.
Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht des Antihistaminikums Olopatadin zur Anwendung am Auge wurde einstimmig empfohlen.
Der Antrag, Zubereitungen aus Azelastin und Fluticasonpropionat zur nasalen Anwendung (bei saisonaler allergischer Rhinitis) aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, fand nicht die erforderliche Mehrheit der anwesenden Stimmberechtigten.
Der Antrag, das Antiinfektivum Nifuroxazid der Verschreibungspflicht zu unterstellen, wurde einstimmig empfohlen. /


Quellen
BfArM; 86. Sitzung (25. Januar 2023 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 2. Februar 2023)