Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Levodopa / Benserazid-ratiopharm, 50 mg / 12,5 mg 100 Tabletten	Levodopa + Benserazid	ratiopharm	09002555	28.02.2017
Chargenrückruf	Telmisartan / Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg / 12,5 mg, diverse	Telmisartan + Hydrochlorthiazid	Zentiva Pharma	10114472 10715415	28.02.2017
Chargenrückruf	Adalat Eins, Manteltabletten, diverse	Nifedipin	Bayer Vital	00758079 00758085 00758122	21.02.2017
Chargenrückruf	Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg, 20 Tabletten	Amlodipin	Fair-Med Healthcare	10420499	21.02.2017
Chargenrückruf	Amoxicillin, Heumann	Amoxicillin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	04511967 04511973 10174480 04472724 04472730 07289127	21.02.2017
Chargenrückruf	GynFix 200 Kupferkette, 1 Stück		Gynlameda	09254481	21.02.2017
Chargenrückruf	Levetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml Lösung	Levetiracetam	Aurobindo Pharma	09518945	21.02.2017
Chargenrückruf	Nifehexal, Retardtabletten, diverse	Nifedipin	Hexal	04897323 04897346 04897369 04897375	21.02.2017
Chargenrückruf	Tredalat 10mg / 100mg,100 Stück, Filmtabletten	Nifedipin, Acebutolol	Bayer Vital	03038227	21.02.2017
Chargenrückruf	Viridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Alprostadil	UCB Pharma	02728303	21.02.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Neulasta® (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor: Einstellung des Vertriebs zu Ende März 2023 - Update

Hersteller: Amgen GmbH	Produkt: Neulasta®	Wirkstoff: Pegfilgrastim
Datum: 03.02.2023	PZN: 12723844

Aktualisierung der AMK vom 3. Februar 2023: Die Firma Amgen GmbH informiert mittels Informationsschreiben, dass die Vertriebseinstellung von Neulasta® (Pegfilgrastim) 6 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor (PZN 12723844), bereits zu Mitte Februar 2023 erfolgen wird (2).

AMK / Die Firma Amgen GmbH informiert über die Einstellung der EU-weiten Produktion und des Vertriebs von Neulasta® (Pegfilgrastim) 6 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor (PZN 12723844), zu Ende März 2023 (1).

Pegfilgrastim wird angewendet zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom).

Laut Firma erfüllen die in der EU verfügbaren Neulasta® On-Body-Injektoren nicht die Kennzeichnungsvorgabe der neuen Europäischen Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Somit dürfen die Injektoren ab dem 26. Mai 2023 nicht mehr vertrieben werden. Die ABDA-Datenbank listet zudem entsprechende Importprodukte.

ApothekerInnen werden darum gebeten, betroffene Patienten angemessen über die geplante Vertriebseinstellung zu informieren und zur Rücksprache mit dem behandelnden Arzt anzuhalten. Somit soll eine rechtzeitige Umstellung auf eine alternative Therapie sichergestellt werden.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pegfilgrastim sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Amgen GmbH an die AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Information des Herstellers zu geplanter Außer Vertriebnahme. (5. Oktober 2022)
2) Amgen GmbH an die AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textentwurf- Veröffentlichung Information des Herstellers zu geplanter Außer Vertriebnahme. (2. Februar 2023)