In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCosmoFer 50 mg / ml, »Emra-med«, 5x2 ml Injektions- / InfusionslösungEisen(III)-hydroxid-Dextran-KomplexEmra-med Arzneimittel1103590614.03.2017
ChargenrückrufDipalen 1 mg / g Gel, 25 g und 50 gAdapalenDr. R. Pfleger11345736
11345742		14.03.2017
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894514.03.2017
ChargenrückrufXeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension, »docpharm«, 1 FertigspritzePaliperidondocpharm ArzneimittelvertriebaA1108452014.03.2017
Rote-Hand-BriefeViread®TenofovirdisoproxilGilead Sciences14.03.2017
ChargenüberprüfungenNitrangin Pumpspray, 15 ml SprayGlyceroltrinitratPuren Pharma0487797007.03.2017
ChargenüberprüfungenTemozolomide Sun, diverseTemozolomidSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.09282000
09282023		07.03.2017
ChargenrückrufCosmoFer 50mg / ml, »kohlpharma«, 5x2 ml Injektions- / InfusionslösungEisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplexkohlpharma-GmbH0901271407.03.2017
ChargenrückrufEsmya 5 mg, »kohlpharma«, 28 und 84 TablettenUlipristalkohlpharma-GmbH10198380
10198397		07.03.2017
ChargenrückrufHeparin-Rotexmedica, 5 Stück, InjektionslösungRotexmedica Arzneimittelwerk0386234007.03.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
02.07.2019
AMK / Am 27. Juni 2019 fand die 81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) als stimmberechtigtes Mitglied vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können hier nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse aus dem öffentlichen Kurzprotokoll der Sitzung mitgeteilt werden.

Die Positionen Natriumthiosulfat als Antidot sowie Phenylephrin zur parenteralen Anwendung sollen nach einstimmiger Empfehlung des Sachverständigenausschusses der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Weiterhin wurde die Empfehlung zur Präzisierung der Positionsformulierung für Distickstoffmonoxid um die Ergänzung „zur inhalativen Anwendung“ einstimmig angenommen.

Die Empfehlung, das Migränetherapeutikum Sumatriptan in einer Einzeldosierung von 50 mg zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde mehrheitlich angenommen. Selbiges gilt für Ibuprofen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen für Erwachsene und Kinder ab 3 Monaten.
Zubereitungen aus Imidacloprid und Permethrin zur Anwendung bei Hunden sollen nach einstimmiger Empfehlung aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Die Empfehlung zur Entlassung von Ketoprofen-Lysinsalz zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht wurde hingegen mehrheitlich abgelehnt.

Die Unterstellung der Antihistaminika der 1. Generation mit sedierender Wirkung unter die Verschreibungspflicht für Patienten über 65 Jahre wurde mehrheitlich abgelehnt. Gleichzeitig befürwortete der Sachverständigenausschuss die weiterführende Befassung mit der Thematik unter Berücksichtigung der betreffenden Einzelsubstanzen.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Januar 2020 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen
BfArM; 81. Sitzung (27. Juni 2019) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht → 81. Sitzung (27. Juni 2019). (Zugriff am 01. Juli 2019)