In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-ratiopharm, 50 mg / 12,5 mg 100 TablettenLevodopa + Benserazidratiopharm0900255528.02.2017
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg / 12,5 mg, diverseTelmisartan + HydrochlorthiazidZentiva Pharma10114472
10715415		28.02.2017
ChargenrückrufAdalat Eins, Manteltabletten, diverseNifedipinBayer Vital00758079
00758085
00758122		21.02.2017
ChargenrückrufAmlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg, 20 TablettenAmlodipinFair-Med Healthcare1042049921.02.2017
ChargenrückrufAmoxicillin, HeumannAmoxicillinHeumann Pharma & Co. Generica KG04511967
04511973
10174480
04472724
04472730
07289127		21.02.2017
ChargenrückrufGynFix 200 Kupferkette, 1 StückGynlameda0925448121.02.2017
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894521.02.2017
ChargenrückrufNifehexal, Retardtabletten, diverseNifedipinHexal04897323
04897346
04897369
04897375		21.02.2017
ChargenrückrufTredalat 10mg / 100mg,100 Stück, FilmtablettenNife­dipin, AcebutololBayer Vital0303822721.02.2017
ChargenrückrufViridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelAlprostadilUCB Pharma0272830321.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt

Produkt:
Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Paliperidon
Datum:
25.07.2017

AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paliperidon und wird als Antipsychotikum zur Behandlung der Schizophrenie angewendet.

 

Das Blau der gefälschten Packung unterscheidet sich vom Original. Es sind zwei unterschiedliche Blistertypen und eine gering unterschiedliche Färbung der Verpackung bei einer Charge aufgetreten, was durch technische Fehler nicht zu erklären ist. Die bislang untersuchten Fertigspritzen scheinen mit gefälschten Etiketten umetikettiert worden zu sein. Der Inhalt der bisher analysierten Fertigspritzen entsprach laut Originalhersteller in Gehalt und Identität den EU-Vorgaben.

 

Die ersten Untersuchungsergebnisse deuten zunächst nicht auf ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko hin. Dies kann zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht abschließend beurteilt werden. Die Fälschung ist in bulgarisch-rumänischer Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung GFB4D00_BG-RO (Verfallsdatum 05/2018) und ist eine real existierende Charge für den dortigen Markt. Darüber hinaus wurden auch an der Charge GEB3Z00_BG-RO (Verfallsdatum 04/2018) Fälschungsmerkmale identifiziert. Diese Charge wird derzeit noch labortechnisch untersucht, so dass noch keine Aussage über die Qualität gemacht werden kann.

 

Die Fälschungen sind über diverse Parallelvertreiber auf den deutschen Markt gelangt. Die Lieferkette der Fälschung wird weiter untersucht. Eine abschließende Bewertung bezüglich der legalen Vertriebskette ist nach derzeitigem Erkenntnisstand noch nicht möglich.
Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren und verweist auf die Chargenrückrufe zu Xeplion auf der AMK-Homepage sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Die AMK bittet die Apotheken, Packungen vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Paliperidon unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Die AMK weist darauf hin, dass zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses die oben genannte Information noch nicht auf der Homepage des BfArM veröffentlicht war. /


Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Fälschung, HP-Mitteilungsentwurf Xeplion 150 mg der 
    Firma Jannsen-Cilag, mehrere betroffene Parallelvertreiber, Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO. (24. Juli 2017)