In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenAkne-Wasser, 100 ml, LösungWala Heilmittel0139997817.01.2017
HerstellerinformationNurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen, 100 mIbuprofenReckitt Benckiser Deutschland07776471
07776465		17.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ibrance®PalbociclibPfizer11670057
11670086
11670092		17.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ofloxacin-Ophtal 3 mg / g Augensalbe OfloxacinDr. Winzer Pharma1124093117.01.2017
Rückrufe allgemeinRivastigmin-biomo, diverseRivastigminbiomo pharma10.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bufori Easyhaler diverseBudesonid + FormoterolOrion Pharma12484138
12484144
12484150
12484167
12484173
12484204
12484210
12484196
12484227
12484233
12484262
12484279		05.01.2017
Rückrufe allgemeinFem7 Combi, 4 und 12 Pflaster, alle ChargenEstradiol-Hemihydrat, LevonorgestrelMylan Healthcare01690834
01690840		03.01.2017
Rückrufe allgemeinSertralin-Actavis 50 mg und 100 mg; 20, 50 und 100 Filmtabletten; alle ChargenSertralinPuren Pharma09277513
09277536
09277542
09277559
09277565
09277571		03.01.2017
ChargenrückrufCefaclor Basics, diverseCefaclorBasics02231494
02231502		03.01.2017
ChargenrückrufChamomilla Radix /  Citrus-Cydonia / Quarz 8x1 ml, AmpullenChamomilla Radix / Citrus-Cydonia / QuarzWeleda0143930103.01.2017
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Arzneimitteln: Gestattung zur Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung bis Ende 2024 verlängert

Hersteller:
Aspen Germany GmbH		 Produkt:
Co-Trimoxazole		 Wirkstoff:
Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)
Datum:
15.05.2024

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM in einem aktualisierten Informationsschreiben über die Verlängerung der Gestattung zur Inverkehrbringung von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Suspensionen zum Einnehmen in englischsprachiger Aufmachung bis zum 31. Dezember 2024. Die bisherige Gestattung war vorläufig befristet bis zum 31. März 2024 (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 4, Seite 86).

Die Antibiotika-Fixkombination ist indiziert zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, wie z. B. Infektionen der oberen und unteren Atemwege, HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina), Infektionen der Nieren oder der ableitenden Harnwege.

Die Produkte:

  • Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension, sowie
  • Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension,

sind von der Gestattung erfasst und laut Firma vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen. Die Ware verfügt jeweils über eine deutsche PZN, die aber nicht auf der Faltschachtel abgedruckt ist. Die PZN ist zudem nicht im QR-Code inbegriffen, was zu Fehlermeldungen bei der Verifikation führen kann.

Die Firma verweist weiterhin auf einen Druckfehler in der Englisch-sprachigen Packungsbeilage von Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension bzgl. der Stärke („4001mg sulfamethoxazole" an Stelle von "400 mg sulfamethoxazole“). Die Angaben auf der äußeren und inneren Umhüllung sind hingegen korrekt. Die Qualität des Produktes sei nicht beeinträchtigt.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cotrimoxazol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Eusaprim - Gestattung nach §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG - Update. (6. Mai 2024)