In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDipalen 1 mg / g Gel, 25 g und 50 gAdapalenDr. R. Pfleger11345736
11345742		14.03.2017
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894514.03.2017
ChargenrückrufXeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension, »docpharm«, 1 FertigspritzePaliperidondocpharm ArzneimittelvertriebaA1108452014.03.2017
Rote-Hand-BriefeViread®TenofovirdisoproxilGilead Sciences14.03.2017
ChargenüberprüfungenNitrangin Pumpspray, 15 ml SprayGlyceroltrinitratPuren Pharma0487797007.03.2017
ChargenüberprüfungenTemozolomide Sun, diverseTemozolomidSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.09282000
09282023		07.03.2017
ChargenrückrufCosmoFer 50mg / ml, »kohlpharma«, 5x2 ml Injektions- / InfusionslösungEisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplexkohlpharma-GmbH0901271407.03.2017
ChargenrückrufEsmya 5 mg, »kohlpharma«, 28 und 84 TablettenUlipristalkohlpharma-GmbH10198380
10198397		07.03.2017
ChargenrückrufHeparin-Rotexmedica, 5 Stück, InjektionslösungRotexmedica Arzneimittelwerk0386234007.03.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Afstyla®Lonoctocog alfaCSL Behring12503522
12503539
12503545
12503597
12503574
12503580		07.03.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (▼, Vosoritid): Neue Einwegspritzen und -nadeln ab August 2023: Dosierung in Einheiten (E) anstelle von Milliliter (ml)

Hersteller:
BioMarin International Limited		 Produkt:
Voxzogo®		 Wirkstoff:
Vosoritid
Datum:
01.08.2023

AMK / Die Firma BioMarin International Limited informiert mittels eines mit der EMA und dem BfArM abgestimmten Rote-Hand-Briefs über neue Einwegnadeln zur Rekonstitution sowie neue Einwegspritzen zur Verabreichung von Voxzogo® (▼, Vosoritid) 0,4 mg, 0,56 mg und 1,2 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ab August 2023.

Vosoritid ist angezeigt zur Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab 2 Jahren, deren Epiphysen nicht geschlossen sind.

Die neue Einwegnadel verfügt über einen alternativen Sicherheitsmechanismus. Die neue Einwegspritze weist anstelle einer ml-Teilung eine Graduierung mit Einheiten (E) auf, die typischerweise für Insulinprodukte verwendet wird.

Die Dosierung und applizierte Menge von Voxzogo® bleiben laut Firma unverändert, ebenso die Anwendungsempfehlungen. Betroffenen Patienten oder Pflegepersonen sollte jedoch die empfohlene Dosis erklärt werden, da eine Einheit nicht einem Milliliter entspricht. So entsprechen 0,1 ml beispielsweise 10 E.

Vergleichende Abbildungen der aktuellen und neuen Einwegkomponenten sowie eine Umrechnungstabelle der Einzeldosisvolumina von Milliliter (ml) in Einheiten (E) können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die Produktinformation wurde geändert, um die Umstellung zu berücksichtigen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vosoritid bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (Vosoritid): Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) anstelle von ml führt. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 1. August 2023)