In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDipalen 1 mg / g Gel, 25 g und 50 gAdapalenDr. R. Pfleger11345736
11345742		14.03.2017
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894514.03.2017
ChargenrückrufXeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension, »docpharm«, 1 FertigspritzePaliperidondocpharm ArzneimittelvertriebaA1108452014.03.2017
Rote-Hand-BriefeViread®TenofovirdisoproxilGilead Sciences14.03.2017
ChargenüberprüfungenNitrangin Pumpspray, 15 ml SprayGlyceroltrinitratPuren Pharma0487797007.03.2017
ChargenüberprüfungenTemozolomide Sun, diverseTemozolomidSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.09282000
09282023		07.03.2017
ChargenrückrufCosmoFer 50mg / ml, »kohlpharma«, 5x2 ml Injektions- / InfusionslösungEisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplexkohlpharma-GmbH0901271407.03.2017
ChargenrückrufEsmya 5 mg, »kohlpharma«, 28 und 84 TablettenUlipristalkohlpharma-GmbH10198380
10198397		07.03.2017
ChargenrückrufHeparin-Rotexmedica, 5 Stück, InjektionslösungRotexmedica Arzneimittelwerk0386234007.03.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Afstyla®Lonoctocog alfaCSL Behring12503522
12503539
12503545
12503597
12503574
12503580		07.03.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland

Produkt:
Lagevrio®		 Wirkstoff:
Molnupiravir
Datum:
24.02.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Beendigung des Inverkehrbringens des zentral beschafften Arzneimittels Lagevrio® (Molnupiravir). Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.


Molnupiravir ist ein oral verfügbares antivirales Therapeutikum, dessen primärer Wirkmechanismus über die Hemmung der viralen RNA-Replikation durch Einbau des Triphosphatmetaboliten in das virale RNA-Genom verläuft. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) brachte Lagevrio® seit Anfang 2022 auf Grundlage der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ohne Zulassung in Verkehr; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 1, Seite 73).


Grundlage für die zentrale Beschaffung durch das BMG war eine Bewertung des BfArM nach § 3 Absatz 2 MedBVSV zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lagevrio®. Bereits im November 2021 hatte der CHMP der EMA eine Empfehlung zur Verwendung von Lagevrio® zur Behandlung von COVID-19 ausgesprochen.


Nun informierte der CHMP darüber den Zulassungsantrag von Lagevrio® abzulehnen, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Behandlung von COVID-19 nicht ermittelt werden konnte. Nach Bewertung der vom Unternehmen vorgelegten Daten konnte der klinische Nutzen von Lagevrio® bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines schweren Verlaufs besteht, nicht festgestellt werden. Insbesondere die initial positiven Ergebnisse der Zwischenauswertung der Zulassungsstudie konnten in der gesamten Studienpopulation und nach Auswertung weiterer Daten nicht bestätigt werden.


Es konnte nicht festgestellt werden, dass Lagevrio® das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls verringern oder die Krankheitsdauer oder Zeit bis zur Genesung verkürzen kann. Auch konnte keine bestimmte Gruppe von Patientinnen und Patienten in der EU ermittelt werden, bei denen ein klinisch relevanter Nutzen von Lagevrio® zu erwarten wäre.


Das BfArM informiert nun, dass mit dieser Entscheidung des CHMP die Grundlage für das Inverkehrbringen gemäß MedBVSV entfällt und die weitere Abgabe des Arzneimittels Lagevrio® eingestellt wird.


Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken ausgelieferte Ware darf nicht weiter abgegeben werden.


Die AMK empfiehlt Apotheken belieferte Institutionen zu informieren und betroffene Ware in Quarantäne zu lagern. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen in Kontakt und informiert umgehend, sobald weitere Informationen vorliegen. /

 

Quellen

BfArM; Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio (Molnupiravir) und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen (Zugriff am 24. Februar 2023)