In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenAkne-Wasser, 100 ml, LösungWala Heilmittel0139997817.01.2017
HerstellerinformationNurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg / ml Suspension zum Einnehmen, 100 mIbuprofenReckitt Benckiser Deutschland07776471
07776465		17.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ibrance®PalbociclibPfizer11670057
11670086
11670092		17.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ofloxacin-Ophtal 3 mg / g Augensalbe OfloxacinDr. Winzer Pharma1124093117.01.2017
Rückrufe allgemeinRivastigmin-biomo, diverseRivastigminbiomo pharma10.01.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bufori Easyhaler diverseBudesonid + FormoterolOrion Pharma12484138
12484144
12484150
12484167
12484173
12484204
12484210
12484196
12484227
12484233
12484262
12484279		05.01.2017
Rückrufe allgemeinFem7 Combi, 4 und 12 Pflaster, alle ChargenEstradiol-Hemihydrat, LevonorgestrelMylan Healthcare01690834
01690840		03.01.2017
Rückrufe allgemeinSertralin-Actavis 50 mg und 100 mg; 20, 50 und 100 Filmtabletten; alle ChargenSertralinPuren Pharma09277513
09277536
09277542
09277559
09277565
09277571		03.01.2017
ChargenrückrufCefaclor Basics, diverseCefaclorBasics02231494
02231502		03.01.2017
ChargenrückrufChamomilla Radix /  Citrus-Cydonia / Quarz 8x1 ml, AmpullenChamomilla Radix / Citrus-Cydonia / QuarzWeleda0143930103.01.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz

Datum:
29.10.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber Fluorchinolon-haltiger Arzneimittel zur systemischen und inhalativen Anwendung informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz.

Die Breitbandantibiotika werden gegen bestimmte, auch lebensbedrohliche, bakterielle Infektionen eingesetzt. Da es zu schwerwiegenden und langanhaltenden Nebenwirkungen bei der Anwendung kommen kann, ist ihre Anwendung beschränkt (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 44, Seite 109 und Pharm. Ztg. 2019 Nr. 15, Seite 110).

Eine epidemiologische Studie zeigte bei Patienten mit systemischer Fluorchinolon-Therapie ein etwa zweifach erhöhtes Risiko für eine Mitral- und Aortenklappenregurgitation/-insuffizienz im Vergleich zu Patienten, die andere Antibiotika (Amoxicillin oder Azithromycin) einnahmen. Auch gibt es Hinweise darauf, dass die Entstehung einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz auf einem Zusammenhang mit einem Fluorchinolon-assoziierten Abbau des Bindegewebes basieren könnte.

Prädisponierende Faktoren für eine Herzklappenregurgitation/-insuffizienz sind unter anderem ein angeborener oder vorbestehender Herzklappenfehler, Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom), Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Arthritis und infektiöse Endokarditis. Bei Patienten mit einem Risiko für eine Herzklappenregurgitation/-insuffizienz sollten systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung anderer Therapieoptionen erfolgen.

Bei ersten Anzeichen von akuter Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauchraum oder in den unteren Extremitäten sollen sich Patienten unverzüglich an ihren Arzt wenden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Folgende Fluorchinolone sind in Deutschland zugelassen: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin und Delafloxacin.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Fluorchinolonen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Fluorchinolone, T:29.10.2020. (16. Oktober 2020)