In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Afstyla®Lonoctocog alfaCSL Behring12503522
12503539
12503545
12503597
12503574
12503580		07.03.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zavicefta®AvibactamPfizer1172280207.03.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rekovelle®Follitropin deltaFerring12557802
12557819
12557825		07.03.2017
ChargenrückrufCosmoFer 50 mg / ml 5x2 ml Injektions- / InfusionslösungEisen(III)-hydroxid-Dextran-KomplexMedice Arzneimittel Pütter0183946628.02.2017
ChargenrückrufKaliumchlorid 7,45% gefärbt 100 ml Infusionslösungskonzentrat, diverse ChargenKaliumchloridB. Braun Melsungen0633468228.02.2017
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid-ratiopharm, 50 mg / 12,5 mg 100 TablettenLevodopa + Benserazidratiopharm0900255528.02.2017
ChargenrückrufTelmisartan / Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg / 12,5 mg, diverseTelmisartan + HydrochlorthiazidZentiva Pharma10114472
10715415		28.02.2017
ChargenrückrufAdalat Eins, Manteltabletten, diverseNifedipinBayer Vital00758079
00758085
00758122		21.02.2017
ChargenrückrufAmlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg, 20 TablettenAmlodipinFair-Med Healthcare1042049921.02.2017
ChargenrückrufAmoxicillin, HeumannAmoxicillinHeumann Pharma & Co. Generica KG04511967
04511973
10174480
04472724
04472730
07289127		21.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (▼, Daratumumab): Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B

Produkt:
Darzalex®		 Wirkstoff:
Daratumumab
Datum:
17.06.2019
Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V. informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B bei Patienten, die mit Darzalex® (▼, Daratumumab), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, behandelt wurden.

Der Antikörper wird unter bestimmten Voraussetzungen in Kombination oder zur Monotherapie bei Erwachsenen mit multiplen Myelom angewendet.

Eine kumulative Auswertung von Studien- und Spontanmeldedaten identifizierte Berichte über die Reaktivierung von Hepatitis-B-Viren (HBV), von denen einige Fälle tödlich verliefen. Nahezu alle Fälle wurden in den ersten 6 Monaten der Behandlung beobachtet. Die Rolle des Antikörpers bleibt bei den Fällen infolge der Grunderkrankung unklar, da bei Patienten mit multiplen Myelom eine Immunsuppression vorliegt.

Bis zur Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen empfiehlt der Zulassungsinhaber folgende Maßnahmen:
  • Vor Beginn der Antikörper-Therapie ist der HBV-Status zu bestimmen. Auch bei bereits behandelten Patienten mit unbekannter HBV-Serologie ist diese zu bestimmen.
  • Im Falle einer positiven HBV-Serologie sind Patienten während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, zu kontrollieren. Wenn klinisch notwendig, sollen Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden.
  • Die Behandlung mit dem Antikörper soll pausiert und Experten für die Behandlung von Hepatitis B konsultiert werden, wenn Patienten unter Therapie eine HBV-Reaktivierung entwickeln. Die Wiederaufnahme der Antikörpertherapie soll mit in der Behandlung von Hepatitis-B-erfahrenen Ärzten diskutiert werden.

Näheres zum Sachverhalt ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei mit einem „▼“ gekennzeichneten Arzneimittel sollen grundsätzlich alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet werden. Daher bittet die AMK ApothekerInnen alle Nebenwirkungen die im Zusammenhang mit Daratumumab stehen könnten unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Janssen - Wichtige Arzneimittelinformation – Veröffentlichung in PZ/DAZ: Rote Hand Brief zu Darzalex® (Daratumumab): Reaktivierung von Hepatitis B. (14. Juni 2019)