In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2321-2330 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLiskantin, diversePrimidon Desitin Arzneimittel01358525
04897168
04897174		28.03.2017
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenTilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		28.03.2017
ChargenüberprüfungenLoratadin-1A Pharma, 20 TablettenLoratadin1 A Pharma0187910628.03.2017
Rote-Hand-BriefeTrastuzumabRoche Pharma28.03.2017
ChargenrückrufCelecoxib beta 200 mg, 100 HartkapselnCelecoxibbetapharm Arzneimittel0539544021.03.2017
ChargenrückrufPradaxa 75 mg, 110 mg und 150 mg, »Emra-med«, alle Packungsgrößen, HartkapselnEmra-med Arzneimittel11027491
11291087
10339484
10339509
10339521
10357542
11004550		21.03.2017
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenTilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		21.03.2017
ChargenrückrufVoltaren Plus 50 mg / 50 mgDiclofenac-Natrium, CodeinphosphatNovartis Pharma01830270
01830287		21.03.2017
Rote-Hand-BriefeViread®Gilead Sciences21.03.2017
ChargenrückrufAbtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, SirupThymian-FluidextraktAbtei OP Pharma0483577616.03.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

Hersteller:
Janssen-Cilag		 Produkt:
Prezista®, Symtuza®		 Wirkstoff:
Darunavir, Cobicistat
Datum:
25.06.2018
AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für ein Therapieversagen und einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund erniedrigter Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft.

Der kompetetive HIV-Protease-Inhibitor Darunavir wird zusammen mit Hemmstoffen des CYP-3A4-vermittelten Metabolismus (Cobicistat) zur Therapie von erwachsenen HIV-Patienten eingesetzt. Darunavir-haltige Arzneimittel sind in Deutschland als Mono- sowie Kombinationspräparate erhältlich: Prezista® (Darunavir) und Symtuza® (▼, Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid).

Die Daten einer Phase-3-Studie zeigten bei sechs mit Darunavir/Cobicistat-behandelten schwangeren Patientinnen im 2. und 3. Trimenon um 56 % beziehungsweise 50 % reduzierte Plasmaspiegel von Darunavir, im Vergleich zu 6 bis 12 Wochen nach Geburt des Kindes. Die Plasmaspiegel von Cobicistat waren entsprechend um 63 % beziehungsweise 49 % erniedrigt.

Daher wird empfohlen, eine Darunavir/Cobicistat-Therapie nicht während einer bestehenden Schwangerschaft zu beginnen. Sollte eine Schwangerschaft bei einer mit Darunavir/Cobicistat-behandelten Patientin auftreten, wird zu einer Therapieumstellung geraten. Als Alternative kann Darunavir in Kombination mit dem HIV-Protease- und CYP-3A4-Inhibitor Ritonavir eingesetzt werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Darunavir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Darunavir. (18. Juni 2018)