Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Lamotrigin beta 200 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 100 und 200 Stück	Lamotrigin	betapharm Arzneimittel	03645565 03645602	31.01.2017
Chargenrückruf	Naratriptan-Hormosan 2,5 mg, 6 Filmtabletten	Naratriptan	Hormosan Pharma	09613307	31.01.2017
Chargenrückruf	Votrient 400 mg, 60 Filmtabletten	Pazopanib	axicorp Pharma B.V.	01333028	31.01.2017
Chargenüberprüfungen	L-Thyrox Hexal 100 µg, 100 Tabletten	Levothyroxin	Hexal	00811744	31.01.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Celecoxib Acino 100- / 200 mg Hartkapseln	Celecoxib	Acino	11608839 11608845	24.01.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	OCALIVA 5- / 10 mg Filmtabletten	Obeticholsäure	Intercept Pharma Deutschland	12519138 12519144	24.01.2017
Rückrufe allgemein	Cefuroxim Eberth 750 mg und 1500 mg, 10 Stück, Trockensubstanz, ohne Lösungsmittel, alle Chargen	Cefuroxim	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	00056874 00056880	17.01.2017
Chargenrückruf	Codeintropfen Hexal 0,5 mg / Tropfen, 15 ml, Lösung	Codein	Hexal	09123135	17.01.2017
Chargenrückruf	Paracetamol apo-rot 500 mg, 20 Stück, Filmtabletten, diverse Chargen	Paracetamol	Puren Pharma	10280549	17.01.2017
Chargenrückruf	Thyreogutt mono Tropfen, 50 ml, Flüssigkeit	Wolfstrappkraut	Dr. Willmar Schwabe	04808087	17.01.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma medac GmbH: Anwendungseinschränkungen bei intravenöser Gabe

Hersteller: medac	Produkt: Mitomycin medac	Wirkstoff: Mitomycin
Datum: 02.11.2021

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zur Anwendungseinschränkung von Mitomycin medac 1 mg/ml bei intravenöser Gabe (1). Diese soll bis auf weiteres nur noch unter Verwendung eines Partikelfilters (Porengröße 5 µm) erfolgen.

Das zytostatisch wirkende Antibiotikum wird als Mono- oder Kombinationstherapie bei verschiedenen Tumorerkrankungen angewendet.

Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden in einigen Chargen sichtbare Partikel festgestellt. Es handelte sich dabei um Mitomycin-Polymere, die bei intravenöser Anwendung zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen können. Durch Verwendung eines geeigneten Partikelfilters soll einer thromboembolischen Komplikation wirksam vorgebeugt werden.

Demgegenüber bestünde bei Mitomycin-haltigen Arzneimitteln der Firma, die ausschließlich zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom zugelassen sind, sowie bei Mitomycin medac 1 mg/ml bei intravesikaler Anwendung nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten (2). Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von Mitomycin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Mitomycin-haltige Arzneimittel medac GmbH / Bitte um Publikation. (1. November 2021)
2) AMK an Medac GmbH (E-Mail-Korrespondenz) (2. November 2021)