In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenTilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		28.03.2017
ChargenüberprüfungenLoratadin-1A Pharma, 20 TablettenLoratadin1 A Pharma0187910628.03.2017
Rote-Hand-BriefeTrastuzumabRoche Pharma28.03.2017
ChargenrückrufCelecoxib beta 200 mg, 100 HartkapselnCelecoxibbetapharm Arzneimittel0539544021.03.2017
ChargenrückrufPradaxa 75 mg, 110 mg und 150 mg, »Emra-med«, alle Packungsgrößen, HartkapselnEmra-med Arzneimittel11027491
11291087
10339484
10339509
10339521
10357542
11004550		21.03.2017
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenTilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		21.03.2017
ChargenrückrufVoltaren Plus 50 mg / 50 mgDiclofenac-Natrium, CodeinphosphatNovartis Pharma01830270
01830287		21.03.2017
Rote-Hand-BriefeViread®Gilead Sciences21.03.2017
ChargenrückrufAbtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, SirupThymian-FluidextraktAbtei OP Pharma0483577616.03.2017
ChargenrückrufCosmoFer 50 mg / ml, »Emra-med«, 5x2 ml Injektions- / InfusionslösungEisen(III)-hydroxid-Dextran-KomplexEmra-med Arzneimittel1103590614.03.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure): Vorgehen bei verzögerten Operationen und Informationen zu falsch-negativen und falsch-positiven Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Gliolan®		 Wirkstoff:
5-Aminolävulinsäure, 5-ALA
Datum:
01.12.2020

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Anwendung von Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA) 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, wenn sich der Beginn einer Operation verzögert und informiert über das Risiko falsch-negativer und falsch-positiver Fluoreszenzen.

Gliolan® ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO Grad III und IV) angezeigt und dient hier als Hilfsmittel zur Durchführung einer möglichst sicheren Resektion. 5-ALA wird dabei intrazellulär zu dem fluoreszierendem Molekül PPIX metabolisiert.

Bei der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht bietet das Verhältnis der Fluoreszenz des Tumors zum normalen Gewebe für wenigstens 9 Stunden einen ausreichend hohen Kontrast unter blau-violettem Licht. Der höchste PPIX-Plasmaspiegel wird vier Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die Plasmakonzentration nimmt in den folgenden 20 Stunden schnell ab und ist 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.

Die Firma weist nun darauf hin, dass zeitliche Verzögerungen bei Operationsterminen während des Klinikalltags zu Unsicherheiten führen können, ob der Eingriff innerhalb des oben beschriebenen Zeitfensters für einen ausreichenden Kontrast durchgeführt werden kann, wenn 5-ALA bereits verabreicht wurde.

Folgende Empfehlungen werden daher gegeben:

  • Verschiebt sich der Operationsbeginn um mehr als 12 Stunden, sollte die Operation auf den nächsten Tag oder später verschoben werden. 5-ALA kann dann erneut zwei bis vier Stunden vor der Narkose eingenommen werden.
  • Eine erneute Verabreichung von 5-ALA am selben Tag sollte vermieden werden, da Daten zur Sicherheit einer wiederholten Dosis oder zur Spezifität der Fluoreszenz bei wiederholter Gabe am selben Tag fehlen.
     

Darüber hinaus informiert die Firma, dass bei der Anwendung von 5-ALA zur Visualisierung des malignen Glioms falsch-negative und falsch-positive Ergebnisse auftreten können. Fluoreszenzen können bei Metastasen anderer Tumoren, Entzündungen, ZNS-Infektionen (mykotische oder bakterielle Abszesse), Lymphomen, reaktiven Veränderungen oder nekrotischem Gewebe auftreten. In diesen Fällen wird nicht das Vorhandensein von Gliomzellen angezeigt. Andererseits schließt nicht fluoreszierendes Gewebe im Operationsfeld das Vorliegen eines Tumors bei Gliom-Patienten nicht aus.

Die Fachinformationen werden entsprechend der Risikoinformationen aktualisiert. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Gliolan® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gliolan T:01.12.2020. (30. November 2020)