Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Tilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tilidin, Naloxon	betapharm Arzneimittel	04897458 04897493 04897524	28.03.2017
Chargenüberprüfungen	Loratadin-1A Pharma, 20 Tabletten	Loratadin	1 A Pharma	01879106	28.03.2017
Rote-Hand-Briefe		Trastuzumab	Roche Pharma		28.03.2017
Chargenrückruf	Celecoxib beta 200 mg, 100 Hartkapseln	Celecoxib	betapharm Arzneimittel	05395440	21.03.2017
Chargenrückruf	Pradaxa 75 mg, 110 mg und 150 mg, »Emra-med«, alle Packungsgrößen, Hartkapseln		Emra-med Arzneimittel	11027491 11291087 10339484 10339509 10339521 10357542 11004550	21.03.2017
Chargenrückruf	Tilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tilidin, Naloxon	betapharm Arzneimittel	04897458 04897493 04897524	21.03.2017
Chargenrückruf	Voltaren Plus 50 mg / 50 mg	Diclofenac-Natrium, Codeinphosphat	Novartis Pharma	01830270 01830287	21.03.2017
Rote-Hand-Briefe	Viread®		Gilead Sciences		21.03.2017
Chargenrückruf	Abtei Bronchial Sirup mit Thymian, 100 ml, Sirup	Thymian-Fluidextrakt	Abtei OP Pharma	04835776	16.03.2017
Chargenrückruf	CosmoFer 50 mg / ml, »Emra-med«, 5x2 ml Injektions- / Infusionslösung	Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex	Emra-med Arzneimittel	11035906	14.03.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Biogen	Produkt: Avonex® 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens	Wirkstoff: Interferon beta-1a
Datum: 18.10.2019	PZN: 07687543

Avonex® 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung
12 Fertigpens
Ch.-B.: 1423861

Die Firma Biogen GmbH, 85737 Ismaning, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Biogen GmbH möchte im Auftrag des Zulassungsinhabers Biogen Netherlands B.V., Niederlande, darüber informieren, dass ihr Arzneimittel Avonex™ (Interferon beta-1a) 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens (PZN 07687543), als freiwillige Vorsichtsmaßnahme mit sofortiger Wirkung auf Großhandels-/Apothekenebene zurückgerufen wird.
Der Rückruf wird auf Grund eines technischen Problems während der Herstellung durchgeführt. Das Herstellungsproblem kann möglicherweise die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigen, daher kann bei der Anwendung der betroffenen Charge nicht ausgeschlossen werden, dass es zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen kann (wie z. B. Hautinfektionen, systemische Infektionen). Die betroffene Charge wurde hinsichtlich des Aufkommens von Nebenwirkungen geprüft. Die Überprüfung der gemeldeten Arzneimittelsicherheitsinformationen in der globalen Datenbank zur Erfassung von Nebenwirkungsmeldungen ergab zum heutigen Tag keine unerwünschten Ereignisse, welche mit dem aufgetretenen Sterilitätsproblem in Zusammenhang stehen könnten. Von der Biogen GmbH (Deutschland) wurden insgesamt 998 Packungen der betroffenen Charge in den Verkehr gebracht. Die letzte Packung der betroffenen Charge wurde von der Biogen GmbH bereits am 7. Februar 2019 in den Verkehr gebracht.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Sollten Sie von Ihren Kunden betroffene Ware/einzelne Fertigpens zurückerhalten, senden Sie diese bitte mit dem Hinweis „Arzneimittelrückruf“ ebenfalls an den pharmazeutischen Großhandel. Bei Fragen zur Rücksendung wenden Sie sich bitte an Frau Tina Heiß, Großhandelsbeauftragte der Biogen GmbH, Telefonnummer: 089 996170.“

Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.