Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe		Finasterid			04.07.2018
Herstellerinformation	Emerade® 150 / 300 / 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen	Adrenalin			03.07.2018
Rückrufe allgemein	Minulet, „axicorp“, 3x21 überzogene Tabletten	Gestoden, Ethinylestradiol	axicorp Pharma	03431410	03.07.2018
Chargenrückruf	Arilin® 250 mg, 12 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 Vaginalzäpfchen	Metronidazol	Dr. August Wolff	02182637 02182643	03.07.2018
Rote-Hand-Briefe	Emerade®	Adrenalin			29.06.2018
Herstellerinformation	Emerade®	Adrenalin			29.06.2018
Rückrufe allgemein	Angeliq 1 mg / 2 mg, „CC Pharma“, 28 und 3x28 Filmtabletten	Estradiol, Drospirenon	CC Pharma	03566877 03566972	29.06.2018
Rückrufe allgemein	Salofalk Granu-Stix 1,5 g, „CC Pharma“, 100 Stück, magensaftresistentes Retardgranulat	Mesalazin	CC Pharma	09222587	29.06.2018
Herstellerinformation	Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen	Adrenalin	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	26.06.2018
Chargenrückruf	Fiasp® 100 Einheiten / ml, 5x3 ml, Injektionslösung in einem Fertigpen	Insulin aspart	Novo Nordisk Pharma	12595139	26.06.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: regulatorische Bewertung von gemeldeten Medikationsfehlern mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren ohne Dosiszählwerk


Datum: 31.03.2026

AMK / Das BfArM berichtet im aktuellen „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ über Medikationsfehler im Zusammenhang mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren (ohne Zählwerk). Hintergrund sind Fallberichte aus UK, in denen es nach der Anwendung von bereits leeren Salbutamol-Druckgas-Inhalatoren bei Kindern und Jugendlichen zu schweren Asthmaverschlechterungen kam (1).

Zur weiteren regulatorischen Bewertung hat das BfArM verfügbare europäische und nationale Fallberichte zu Medikationsfehlern mit Salbutamol-Druckgas-Inhalatoren systematisch ausgewertet. Im Rahmen dieser Auswertung wurden insgesamt 911 Meldungen zu Medikationsfehlern identifiziert, jedoch konnte kein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen dem Fehlen eines Dosiszählwerks und schwerwiegenden Ereignissen festgestellt werden.

Aufgrund des anhaltenden Versorgungsmangels erkennt das BfArM für Deutschland eine insgesamt komplexere Versorgungssituation für Salbutamol-haltige Arzneimittel an, dem unter anderem durch Importe aus Brasilien und Spanien entgegengewirkt wird. Kurzfristige oder wiederholte Produktwechsel können das Risiko für Anwendungsfehler zusätzlich erhöhen (2, 3).

Vor dem Hintergrund der beschriebenen Risiken und der aktuellen Versorgungssituation kommt der strukturierten Beratung durch Apothekerinnen und Apotheker zur Inhalationstechnik Salbutamol-haltiger Inhalatoren eine zentrale Bedeutung zur Vermeidung von Medikationsfehlern zu. Das BfArM regt daher an, die pharmazeutische Dienstleistung zur erweiterten Einweisung in die korrekte Anwendung inhalativer Arzneimittel (pDL Inhalativa) noch stärker zu nutzen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, allen anspruchsberechtigten Patienten die pDL Inhalativa gezielt anzubieten. Dabei wird die korrekte Handhabung des Devices demonstriert und die Inhalation durch den Patienten aktiv geübt. Zudem wird zu Pflege und Reinigung des Inhalationssystems beraten (4). Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei Salbutamol-haltigen Inhalatoren sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Medikationsfehler mit Salbutamol-Druckgasinhalatoren. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1 (März 2026). www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin → Ausgaben → 2026. (Zugriff am 31. März 2026)
2) AMK; Information der Institutionen und Behörden: BMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt. Pharm. Ztg. 2024 (169) 1:65
3) AMK; Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung. Pharm. Ztg. 2024 (169) 51:92
4) Bundesapothekerkammer; Arbeitsmaterialien für die pharmazeutischen Dienstleistungen: Ergänzende Informationen zur SOP Patientenberatung zur korrekten Anwendung inhalativer Arzneimittel (Stand Juni 2023). www.abda.de → Für Apotheker → Pharmazeutische Dienstleistungen → Inhalativa → Ergänzende Materialien (Zugriff am 31. März 2026)