Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL 4 mg / 100 ml Infusionslösung 1 und 4 Stück	Zoledronsäure	Aliud Pharma	10413938 10413950	14.02.2017
Chargenrückruf	Janumet 50 mg / 1000 mg, 196 Filmtabletten, diverse Chargen	Sitagliptin, Metformin	MSD Sharp & Dohme	03716288	07.02.2017
Chargenrückruf	Sidroga Bio Säuglings- und Kindertee, 20 Stück, Tee	Kamillenblüten, Zitronenverbena, süßer Fenchel, Lindenblüten, Melissenblätter, Pfefferminzblätter	Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH	00953987	07.02.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ninlaro®	Ixazomib	Takeda	11531686 11531700 11531717	07.02.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Canemes®	Nabilon	AOP Orphan Pharmaceuticals	12516789	07.02.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cinqaero®	Reslizumab	Teva	11692254	07.02.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Venclyxto®	Venetoclax	Abbvie	12448740 12448757 12448763 12448786 12448792 12448800 12448817	07.02.2017
Chargenrückruf	Aspirin Effect, 10 Stück, Granulat	Acetylsalicylsäure	Bayer Vital	01405147	31.01.2017
Chargenrückruf	Aspirin Plus C, Brausetabletten, diverse Chargen	Acetylsalicylsäure	Bayer Vital	01406632 01894063 03464237	31.01.2017
Chargenrückruf	BD PlastipakWund- und Blasenspritze, 100 ml, mit Katheteransatz und Luer Adapter, 25 Stück,		Becton Dickinson	07664223	31.01.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden


Datum: 24.05.2022

AMK / Der CHMP hat das Ruhen für mehrere generische Zulassungen empfohlen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synchron Research Services, Ahmedabad, Indien, festgestellt worden waren, die ernste Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten aufkommen ließen (1).

Die Überprüfung wurde auf Antrag mehrerer nationaler Zulassungsbehörden eingeleitet, nachdem die US-amerikanische FDA im September 2021 im Anschluss einer Inspektion zur Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Analyse von Studiendaten alle bei diesem Auftragsforschungsinstitut durchgeführten Studien ablehnte (2).

Auch in Deutschland zugelassene Arzneimittel sind betroffen. Nähere Informationen können der entsprechenden EMA-Liste entnommen werden.

Für einige (etwa 20) zugelassene Generika liegen laut CHMP bereits ausreichende Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor; daher können diese Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben.

Patienten, die betroffene Arzneimittel einnehmen, können sich für weitere Informationen an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Aktuell stehen mehrere alternative Arzneimittel zur Verfügung. Nach Angaben des CHMP sind bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schädigungen oder mangelnde Wirksamkeit bekannt geworden.

Die nationalen Behörden prüfen zudem, ob betroffene Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern von kritischer Bedeutung sind, um abschließend zu entscheiden, ob sie im Interesse der Patienten vom Markt genommen werden oder vorübergehend weiterhin erhältlich bleiben sollen, bis neue Daten vorliegen.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten endgültige rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1) BfArM; Synchron Research Services: Ruhen der Arzneimittelzulassungen wegen mangelhafter Studien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Aktuelles (Zugriff am 24. Mai 2022)
2) EMA; Start of a review concerning the conduct of studies at Synchron Research Services, India. (28 January 2022, EMA/38808/2022). www.ema.europa.eu →News & events → News and press releases (Zugriff am 24. Mai 2022)