In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2301-2310 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenEscitalopram Heumann 20 mg / ml,15 ml, Tropfen zum Einnehmen, Chargen diverseEscitalopramHeumann Pharma & Co. Generica KG1041945031.05.2017
ChargenüberprüfungenInfectoGenta Creme 0,1 %, 100 g Creme, Chargen diverseGentamicinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium31.05.2017
ChargenüberprüfungenInfectoGenta Salbe 0,1 %, 100 g Salbe, Chargen diverseGentamicinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium31.05.2017
ChargenüberprüfungenNaproxen-Hormosan 250 mg, 50 magensaftresistente TablettenNaproxenHormosan Pharma1113841131.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Xeljanz®TofacitinibPfizer721153330.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Alecensa®AlectinibRoche1128764830.05.2017
ChargenrückrufDuoResp Spiromax 160 Mikrogramm  / 4,5 Mikrogramm, »ACA Müller«, 3 Stück, Inhalationspulver, Chargen diverseBudesonid, FormoterolACA Müller ADAG Pharma23.05.2017
Rückrufe allgemeinPramipexol-Actavis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg, 30 und 100 Tabletten, alle ChargenPrami­pexolPuren Pharma06466828
06466886
06466892
06466900
06466917
06466923
16.05.2017
Rückrufe allgemeinRepaglinid-Actavis 0,5 mg und 1 mg, 30 Tabletten, alle ChargenRepaglinidPuren Pharma07768916
07768939
16.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »EurimPharm«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilEurimPharm Arzneimittel01043603
01043595
16.05.2017
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen (▼): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom sowie aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom

Hersteller:
Janssen-Cilag International N.V.
Produkt:
COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant])
Datum:
19.07.2021

AMK / Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V., vertreten durch die Janssen-Cilag GmbH, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief sowohl über eine neue Kontraindikation von COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant]) bei Personen mit vormaligem Kapillarlecksyndrom (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) als auch zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom (TTS) (1).

COVID-19 Vaccine Janssen ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Prävention der durch SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung.

Es wurden sehr selten CLS-Fälle in den ersten Tagen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet; in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang. In mindestens einem Fall zeigte sich CLS in der Vorgeschichte. Daher sollte ein vormaliges CLS in der Anamnese erfragt werden.

Das CLS ist eine seltene Erkrankung (weniger als 500 beschriebene Fälle weltweit), die durch eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, eine endotheliale Dysfunktion und eine Extravasation von Flüssigkeit aus dem Gefäßraum in den interstitiellen Raum gekennzeichnet ist, was zu Schock, Hämokonzentration, Hypoalbuminämie und möglicherweise einem daraus folgenden Organversagen führen kann. Personen könnten unter einer rasch fortschreitenden Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und Schwächegefühl aufgrund niedrigen Blutdrucks leiden. Bei Personen mit einer akuten CLS-Episode nach der Impfung ist eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich.

Weiterhin berichtet die Firma zu sehr seltenen Fällen von TTS, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen. Diese umfassen schwerwiegende Fälle von Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen wie zerebrale Sinusvenen, Venen im Splanchnikusgebiet sowie arterielle Thrombosen, die mit Thrombozytopenie einhergehen. Auch tödliche Ausgänge wurden berichtet. Die Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und hauptsächlich bei Frauen unter 60 Jahren auf.

Personen, bei denen drei Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten aktiv auf eine Thrombose untersucht werden und vice versa. Da das TTS eine spezifische klinische Behandlung erfordert, sind geltende Leitlinien und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung zu Rate zu ziehen.

ApothekerInnen sollten auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen, anhaltende Bauchschmerzen oder starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen oder Hautblutungen (Petechien) feststellen.

Die Produktinformationen werden entsprechend der genannten Risiken aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (2). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Covid-19 Vaccine Janssen - Veröffentlichung am Montag den 19.07.2021. (15. Juli 2021)
2)    AMK; COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. Pharm. Ztg. 2021 (166) 2: 75