In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894521.02.2017
ChargenrückrufNifehexal, Retardtabletten, diverseNifedipinHexal04897323
04897346
04897369
04897375		21.02.2017
ChargenrückrufTredalat 10mg / 100mg,100 Stück, FilmtablettenNife­dipin, AcebutololBayer Vital0303822721.02.2017
ChargenrückrufViridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelAlprostadilUCB Pharma0272830321.02.2017
HerstellerinformationPuren Pharma21.02.2017
ChargenrückrufHydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg, 30, 50 und 100 HartkapselnHxdroxycarbamidHikma Pharma10916065
11140626
11140632		14.02.2017
ChargenrückrufPergolid-neuraxpharm 0,25 mg und 1,0 mg 20, 50 und 100 TablettenPergolidneuraxpharm Arzneimittel01329245
03323318
01329446
01335151
03323695
01338712		14.02.2017
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 100 ml Infusionslösung 1 und 4 StückZoledronsäureAliud Pharma10413938
10413950		14.02.2017
ChargenrückrufJanumet 50 mg / 1000 mg, 196 Filmtabletten, diverse ChargenSitagliptin, MetforminMSD Sharp & Dohme0371628807.02.2017
ChargenrückrufSidroga Bio Säuglings- und Kindertee, 20 Stück, TeeKamillenblüten, Zitronenverbena, süßer Fenchel, Lindenblüten, Melissenblätter, PfefferminzblätterSidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH0095398707.02.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mepact (Mifamurtid): Auftreten von Filterlecks und Filterfehlfunktionen während der Rekonstitution möglich

Hersteller:
Takeda GmbH 		Produkt:
Mepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion		 Wirkstoff:
Mifamurtid
Datum:
28.02.2020
In Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen informiert die Firma Takeda GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Auftreten von Filterlecks oder Fehlfunktionen des Filters während der Rekonstitution von Mepact 4 mg (Mifamurtid), Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.

Das Zytostatikum wirkt als Immunmodulator aktivierend auf Monozyten und Makrophagen. Durch die darauffolgende Stimulierung werden Zytokine freigesetzt, die wahrscheinlich zu der tumorhemmenden Wirkung führen. Mifamurtid ist indiziert zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade“) Osteosarkome bei Kinder, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion.

Bei der Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen muss ein der Packung beiliegender steriler Einmalfilter genutzt werden. Dieser belüftete Dornfilter stellt eine gleichförmige Liposomengröße der hergestellten Infusionsdispersion sicher. Einzelnen Meldungen an die Firma zufolge kam es bei der Zubereitung des Arzneimittels zu Fehlfunktionen des Filters und zu Filterlecks. Der Filter zeigte dabei keine sichtbaren Auffälligkeiten vor der Rekonstitution.

Die Firma informiert nun darüber, dass Arzneimittel, die bei der Rekonstitution oben genannte Probleme zeigen, nicht am Patienten anzuwenden sind. Es muss eine neue Packung Mepact verwendet werden, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige Konzentration verabreicht bekommt. Zur Herstellung der Infusionsdispersion darf nur der beiliegende Einmalfilter verwendet werden.

Weitere Informationen sowie Kontaktdaten der Firma können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Bitte melden Sie Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Mepact unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen
Takeda GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung eines Rote-Hand-Briefes zu MEPACT. (26. Januar 2020)