In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZiprasidon-Hormosan 20 mg, 30 HartkapselnZiprasidonHormosan Pharma0115453816.05.2017
ChargenrückrufEscitalopram Heumann 20 mg / ml, 15 ml, Tropfen zum EinnehmenEscitalopramHeumann Pharma & Co. Generica KG1041945016.05.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Olumiant®BaricitinibLilly12652854
12652883
12652908
12652920
12652937
12652943		16.05.2017
ChargenrückrufBleomedac 15 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBleomycinmedac0241135109.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »EMRAmed«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidilEMRAmed Arzneimittel05556357
04174091		09.05.2017
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspase09.05.2017
Rückrufe allgemeinTrental, Infusionslösungskonzentrat, diversePentoxifyllinSanofi-Aventis Deutschland01447281
01585712		02.05.2017
ChargenrückrufAlbiomin, Infusionslösung, diverseHumanalbuminBiotest Pharma05748536
05748559
05748565		02.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »ACA Müller«, 50 und 100 RetardkapselnUrapidiACA Müller ADAG Pharma00428293
00431579		02.05.2017
ChargenrückrufEbrantil 30 mg, »axicorp«, 100 RetardkapselnUrapidilaxicorp Pharma0988773702.05.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Fehlerhafte Deklaration des minimalen Körpergewichts auf dem Flaschen­etikett von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg/ml

Hersteller:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH		 Produkt:
Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen, 100 m		 Wirkstoff:
Ibuprofen
Datum:
17.01.2017		 PZN:
07776471, 07776465
Betroffene Chargen:

Erdbeer, PZN 07776471, Chargen 630963, 627862, 627865
Orange, PZN 07776465, Chargen 628163, 630562


Die informativen Texte (Gebrauchsinformation, Umkarton, Flaschenetikett) der oben genannten Arzneimittel wurden in mehreren Punkten geändert, erweitert und am 15. März 2016 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt. Im Rahmen dieser Änderungen wurde das minimale Körpergewicht des Kindes, ab dem die Fieber- und Schmerzsäfte angewendet werden dürfen, von 8 kg auf 7 kg verringert.

 

Bei der Umsetzung dieser Änderungen wurde versäumt, die Angabe »Ab 8 kg« auf dem Flaschenetikett anzupassen. Die Dosierungstabelle auf dem Flaschen­etikett sowie die Angaben auf dem Karton und in der Gebrauchsinformation wurden hingegen korrekt auf 7 kg an­gepasst. Eine Änderung des Flaschen­etikettes wurde bereits veranlasst. Hierzu gingen Meldungen aus Apotheken an die AMK ein. Aus Sicht des Herstellers und der AMK besteht aufgrund der fehlerhaften Deklaration kein Risiko für Patienten.


Ein Chargenrückruf ist nicht vorgesehen. Die AMK bittet, im Bedarfsfall die Patienten/Eltern entsprechend zu informieren, um Irritationen zu vermeiden. /


Quellen

  • Reckitt Benckiser Deutschland GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz); Information des Herstellers Reckitt Benckiser Deutschland GmbH mit Bitte um Veröffentlichung in DAZ und PZ (11. Januar 2017) sowie Firmen-Stellungnahme an AMK (9. Januar 2017)