In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2291-2300 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMucosolvan Lutschpastillen 15 mg, diverseAmbroxolhydrochloridBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG und Sanofi-Aventis Deutschland08648479
11283001
20.06.2017
ChargenrückrufZentiva Pharma GmbHTelmisartan / HydrochlorothiazidTelmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/25 mg, diverse10114437
10715438
20.06.2017
ChargenrückrufEstriol 2 mg fem Jenapharm, 30 TablettenEstriolJenapharm0570071313.06.2017
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 13. Juni 2017 Woche 24 / 2017 Chargenrückrufe Estriol 2 mg fem Jenapharm, 30 Tabletten, Ch.-B.: WEL3TacrolimusFD Pharma1124059813.06.2017
Rote-Hand-BriefeUptravi®Selexipag13.06.2017
ChargenrückrufFelis 425, 30 HartkapselnJohanniskraut-Trocken­extraktHexal0849175306.06.2017
ChargenrückrufHarvoni 90 mg / 400 mg, 28 FilmtablettenLedipasvir, SofosbuvirGilead Sciences1094872806.06.2017
ChargenrückrufMomecutan Fettcreme 1 mg / g, 50 g und 100 g CremeMometasonDermapharm10116011
10116028
31.05.2017
ChargenrückrufRubaX, 10 ml, TropfenToxicodendron quercifolium D6PharmaFGP1003202431.05.2017
ChargenrückrufSurfont, 6 TablettenMebendazolArdeypharm0715639531.05.2017
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Codein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen

Datum:
30.06.2015
AMK / Das BfArM hat nach dem einstimmigen Beschluss des CMDh (siehe PZ 18/2015, Seite 104) mit einem Bescheid die Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen Codein-haltiger Arzneimittel umgesetzt. Danach sind die Zulassungsinhaber verpflichtet, der Bundesoberbehörde bis zum 20. Juli 2015 die Änderung der Texte der Produktinformationen anzuzeigen. Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, innerhalb eines Monats Klage gegen diesen Bescheid zu erheben. In Abstimmung mit dem BfArM weist die AMK darauf hin, dass auch die Texte der Monografien der Standardzulassungen für Codein-haltige Arzneimittel entsprechend dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen und folglich auch um die neuen Anwendungsbeschränkungen zu ergänzen sind. Die Nutzung einer Standardzulassung ist beim BfArM gemäß § 67 Abs. 5 AMG anzuzeigen, genauso wie Änderungen oder der Verzicht auf die Nutzung einer Standardzulassung. Die Überwachung von standardzugelassenen Arzneimitteln obliegt den jeweiligen Länderbehörden. Daher empfehlen das BfArM und die AMK den Apotheken, die Codein auf Grund von Standardzulassungen in Verkehr bringen, wie die Zulassungsinhaber von Codein-haltigen Fertigarzneimitteln, die Gebrauchsinformationstexte zu aktualisieren oder mit ihrer zuständigen Behörde einen rechtlich bindenden Termin abzustimmen. Aufgrund von Anfragen aus Apotheken zu Dihydrocodein-haltigen Arzneimitteln (zum Beispiel Paracodin®) weist die AMK nach Rücksprache mit dem BfArM auf folgende Sachverhalte hin: Dihydrocodein besitzt eine intrinsische Wirkung, im Gegensatz zum »Prodrug« Codein, weshalb der nachfolgende CYP2D6-Metabolismus und das damit verbundene Risiko in den Hintergrund rückt. Weiterhin liegen im Unterschied zum Codein für Dihydro­codein in den EU-Staaten keine hinreichenden Risikosignale vor. Aus diesen Gründen sind die EU-weiten Pharmakovigilanz-Maßnahmen für Codein nicht auf Dihydrocodein übertragbar. / Quellen BfArM; Codein: Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten; Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh). www.bfarm.de > Arzneimittel > Pharmakovigilanz > Risikoinformationen > Risikobewertungsverfahren (19. Juni 2015)