Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg, 20 Tabletten	Amlodipin	Fair-Med Healthcare	10420499	21.02.2017
Chargenrückruf	Amoxicillin, Heumann	Amoxicillin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	04511967 04511973 10174480 04472724 04472730 07289127	21.02.2017
Chargenrückruf	GynFix 200 Kupferkette, 1 Stück		Gynlameda	09254481	21.02.2017
Chargenrückruf	Levetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml Lösung	Levetiracetam	Aurobindo Pharma	09518945	21.02.2017
Chargenrückruf	Nifehexal, Retardtabletten, diverse	Nifedipin	Hexal	04897323 04897346 04897369 04897375	21.02.2017
Chargenrückruf	Tredalat 10mg / 100mg,100 Stück, Filmtabletten	Nifedipin, Acebutolol	Bayer Vital	03038227	21.02.2017
Chargenrückruf	Viridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Alprostadil	UCB Pharma	02728303	21.02.2017
Herstellerinformation			Puren Pharma		21.02.2017
Chargenrückruf	Hydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg, 30, 50 und 100 Hartkapseln	Hxdroxycarbamid	Hikma Pharma	10916065 11140626 11140632	14.02.2017
Chargenrückruf	Pergolid-neuraxpharm 0,25 mg und 1,0 mg 20, 50 und 100 Tabletten	Pergolid	neuraxpharm Arzneimittel	01329245 03323318 01329446 01335151 03323695 01338712	14.02.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Mitem® (Mitomycin): Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe

Hersteller: Substipharm	Produkt: Mitem®	Wirkstoff: Mitomycin
Datum: 22.03.2023

AMK / Der Zulassungsinhaber Substipharm und die Vertriebsfirma Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH informieren in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, der Regierung von Oberfranken, darüber, dass Mitem ® (Mitomycin), 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung wieder zur intravenösen Gabe freigegeben sind.

Das zytostatisch wirkende Antibiotikum wird als Mono- oder Kombinationstherapie bei verschiedenen Tumorerkrankungen angewendet.

Die AMK berichtete zur damaligen Feststellung von herstellungsbedingten Spezifikationsabweichungen im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen an mehreren Chargen, weshalb eine Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe erfolgte (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38, Seite 116). Deren Ursachen seien mittlerweile ausgeräumt.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mitomycin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Mitem 20 mg der Firma Substipharm: Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 22. März 2023)