In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKlacid Saft forte, 250 mg / 5 ml 60 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenClarithromycinMylan Healthcare0047368425.04.2017
Rote-Hand-BriefeCotellicCobimetinib Roche Pharma25.04.2017
Herstellerinformation25.04.2017
ChargenrückrufJohanniskraut Tee, diverseSalus Haus05390721
05371882		18.04.2017
ChargenüberprüfungenTramadolor 100 mg / ml Lösung, 100 ml PumplösungTramadolHexal0446957318.04.2017
ChargenrückrufLiskantin Saft, 250 ml SuspensionPrimidonDesitin Arzneimittel0489717411.04.2017
Rote-Hand-BriefeFastjekt AutoinjektorAdrenalinMeda Pharma11.04.2017
HerstellerinformationClexaneEnoxaparin-NatriumSanofi-Aventis Deutschland11.04.2017
Rückrufe allgemeinConvulsofin, 200 TablettenCalciumvalproatTeva0616909404.04.2017
Rückrufe allgemeinEstracyt, 40 und 100 Hartkapseln, alle ChargenEstramustinPfizer Pharma PFE00605648
00605677		04.04.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Ergänzende Information der Firma EurimPharm zum aktuellen Rote-Hand-Brief zu Ozurdex®

Hersteller:
EurimPharm Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Ozurdex®		 Wirkstoff:
Dexamethason
Datum:
12.10.2018
AMK / Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH schließt sich den Maßnahmen des Originators an, die im Rote-Hand-Brief vom 5. Oktober 2018 zu Ozurdex® (Dexamethason) 700 Mikrogramm, intravitreales Implantat in einem Applikator, unter anderem mit dem BfArM abgestimmt wurden. Die AMK informierte hierzu bereits auf ihrer Webseite sowie in der Pharm. Ztg. 2018 Nr. 41, Seite 106.

In einer Routineuntersuchung des Ophthalmologikums beim Originator wurde ein im Durchmesser circa 300 µm großer Partikel auf dem Implantat festgestellt, der von der Silikonhülle der Nadel stammt. Von den meisten der betroffenen Chargen weisen 2 % bis 4 % der Einheiten einen Silikonpartikel auf. Es wurden aber auch Fehlerraten von bis zu 22 % beobachtet. Weitere Chargen werden derzeit untersucht.

Laut Schreiben des Parallelvertreibers wolle man die betroffenen Chargen ebenfalls nur auf Großhandelsebene zurückrufen, um einem Lieferengpass vorzubeugen.

Weitere Informationen zum Sachverhalt sowie die betroffenen Chargen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Bitte seien Sie besonders wachsam bezüglich ophthalmologischer Beschwerden bei Ozurdex®-behandelten Patienten und raten Sie diesen zur Abklärung der Symptome zu einem Augenarztbesuch. Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Ozurdex®-Implantats der AMK. /

Quellen
EurimPharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ozurdex - Information der Hersteller; SP 611. (12. Oktober 2018)