In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621		27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
ChargenrückrufACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenAcetylcysteinHexal0696461525.03.2024
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg TablettenLevodopa / BenserazidDevatis1685668325.03.2024
HerstellerinformationPfizer Pharma21.03.2024
Herstellerinformation20.03.2024
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586033920.03.2024
HerstellerinformationAmitriptylin Micro Labs 66,29 mg FilmtablettenMicro Labs18.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel18.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Erwinase (Crisantaspase): visuelle Prüfung der Lösung und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!

Hersteller:
EUSA Pharma SAS		 Produkt:
Erwinase		 Wirkstoff:
Crisantaspase
Datum:
07.06.2016

AMK / In Abstimmung mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde informiert der deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH über Hinweise zur Handhabung bestimmter Erwinase®-Chargen, die derzeit aus dem Vereinigten Königreich nach § 73 (3) AMG importiert werden müssen, da ein Lieferengpass besteht.

Die aus dem Enterobakterium Erwinia chrysanthemi gewonnene Asparaginase ist Bestandteil der zytostatischen Kombinationstherapie der akuten lymphatischen Leukämie im Erwachsenen- und Kindesalter.

Der Zulassungsinhaber EUSA Pharma SAS hatte während einer Routineinspektion bei den Chargen 174G116, 174G216, 174G316, 174G416, 174G516 Partikel an den Stopfen einiger Durchstechflaschen beobachtet. Mit Genehmigung der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches (MHRA) rät dieser nun zu folgenden Maßnahmen:

  • Folgen Sie für die Rekonstitution von Erwinase den Hinweisen der Fachinformation (Abschnitt 6.6).
  • Inspizieren Sie das rekonstituierte Produkt sorgfältig.
  • Erwinase®-Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln sind zu verwerfen.
  • Falls nach der Rekonstitution keine sichtbaren Partikel zu beobachten sind, benutzen Sie als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme einen 5-μm-Partikelfilter, um die Lösung aus der Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie das Medikament applizieren.

Die Durchstechflaschen der betroffenen Chargen wurden mit »use 5 micron filter needle« und »see notice of special instructions« gekennzeichnet.

Für weitere Informationen und für den Fall, dass Durchstechflaschen zu verwerfen sind, bittet die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH um Kontaktaufnahme (Tel.: 089 411 096 62, Fax: 089 411 096 72 oder Customerservices.R3@jazzpharma.com).

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Erwinase können der AMK auch unter www.arzneimittelkommission.de  gemeldet werden. /


Quellen

  • BfArM; Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Anwendungshinweise und Lieferengpass. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (2. Juni 2016)