In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufschnupfen endrine® Spray 0,1 %XylometazolinChiesi0392505221.08.2025
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG10061592
03882147
03882153
03882176		18.08.2025
HerstellerinformationZypadheraOlanzapinCheplapharm13.08.2025
ChargenrückrufEligard 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung EPSS, „Orifarm“LeuprorelinacetatOrifarm1938191512.08.2025
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 40 mgOxycodonhydrochloridPuren Pharma09605472
09605489		11.08.2025
ChargenrückrufNatriumhypochlorit-Lsg.3% Chlor aktiv m.Prüfzer.NatriumhypochloritAug. Hedinger0747426704.08.2025
ChargenrückrufIsoket retard 20 mg RetardtablettenIsosorbiddinitratMerus Labs Luxco II S.à.R.L.0487698204.08.2025
ChargenrückrufIsozid® 0,5 N Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungIsoniazidEsteve Pharmaceuticals0425001804.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Itovebi®InavolisibRoche01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ordspono®Odronextamab Regeneron01.08.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)

Produkt:
Locabiosol®		 Wirkstoff:
Fusafungin
Datum:
12.04.2016

AMK / Wie das BfArM auf seiner Homepage bekannt gibt, beabsichtigt es, die Zulassung für Fusafungin-haltige Arzneimittel (Locabiosol®, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray) mit Wirkung zum 28. Mai 2016 zu widerrufen. 

Nachdem die Koordinierungsgruppe CMDh am 1. April 2016 einstimmig die Einschätzung des PRAC bestätigt hat, sei am 6. April ein Anhörungsschreiben an die betroffenen Unternehmer versendet worden. Für Fusafungin war auf Initiative Italiens ein Risikobewertungsverfahren gestartet worden, und der PRAC war zu der Einschätzung gelangt, dass der Nutzen Fusafungin-haltiger Arzneimittel das Risiko, insbesondere für das Auftreten schwerwiegender allergischer Reaktionen, nicht übersteigt (siehe PZ 07/2016, Seite 101). 

Der AMK lagen bis Redaktionsschluss seitens betroffener Zulassungsinhaber noch keine Informationen vor. /


Quellen

  • BfArM; Fusafungin (Locabiosol): Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen nach 
    Beschluss der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralen Verfahren CMDh. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risiko­informationen --> Risikobewertungsverfahren (11. April 2016)